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Novartis optimiste après les résultats du canakinumab en prévention secondaire cardiovasculaire

BALE, 28 août 2017 (APMnews) - Novartis compte obtenir des extensions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en prévention secondaire cardiovasculaire pour l'anticorps monoclonal canakinumab sur la base de données de phase III positives présentées dimanche, a-t-il fait savoir dans un communiqué.
Dans l'essai CANTOS, le produit, qui a une action anti-inflammatoire, a été associé à une diminution du risque d'événement cardiovasculaire majeur de 15% chez des patients ayant eu un infarctus du myocarde (cf dépêche du 28/08/2017 à 08:22).
Ces résultats ont été présentés dimanche au congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC), qui se tient jusqu'à mercredi à Barcelone, et ont été publiés en ligne par le New England Journal of Medicine (NEJM).
Novartis avait annoncé l'issue positive de CANTOS en juin, sans toutefois communiquer de chiffres (cf dépêche du 22/06/2017 à 10:35).
Les marchés sont restés réservés sur les résultats, en raison d'un risque d'infection mortelle et de craintes sur le niveau de prix que pratiquera le laboratoire pour sa molécule.
Le titre Novartis reculait de 1,1% à 79,30 francs suisses lundi en fin de matinée à la Bourse de Zurich.
Le canakinumab cible l'interleukine-1 bêta, une cytokine jouant un rôle clé dans le processus inflammatoire. Il est homologué dans le monde sous le nom d'Ilaris* dans les syndromes de fièvres périodiques, l'arthrite juvénile idiopathique systémique et l'arthrite goutteuse.
Dans CANTOS, il a été associé à une augmentation des infections fatales par rapport au placebo et, dans le même temps, à une réduction des décès par cancer. Les résultats relatifs à l'effet de la molécule en oncologie font l'objet d'une publication spécifique dans le Lancet.
Au congrès de l'ESC, le Pr Paul Ridker du Brigham & Women's Hospital à Boston a estimé que l'étude CANTOS apportait "la preuve que l'inhibition de l'inflammation, avec un médicament qui n'a pas d'effet sur les lipides, peut améliorer le risque d'événement athérothrombotique et potentiellement altérer la progression de certains cancers fatals".
Dans un éditorial accompagnant la publication dans le NEJM, le Dr Robert Harrington, président de la faculté de médecine de l'université Stanford (Californie), s'est montré beaucoup plus mesuré.
Si CANTOS permet d'avancer sur l'hypothèse d'un lien entre l'inflammation et le risque cardiovasculaire, il juge que "le bénéfice clinique absolu modeste du canakinumab ne peut justifier son utilisation en routine chez des patients ayant eu un infarctus du myocarde avant que l'on comprenne mieux les compromis en matière d'efficacité et de sécurité et à moins qu'une analyse sur le prix et l'efficience en termes de coûts soit menée".

Phases III à venir en oncologie

Cité par Reuters, le patron du développement chez Novartis, Vas Narasimhan, a indiqué que le groupe comptait déposer des demandes d'extensions d'AMM au quatrième trimestre pour une utilisation du canakinumab après un infarctus du myocarde chez les patients présentant un taux élevé d'inflammation.
Il a minimisé les critiques sur l'effet modeste du produit, soulignant notamment qu'une diminution du risque d'événement cardiovasculaire majeur de 27% a été enregistrée dans un vaste sous-groupe de patients.
Des discussions avec les autorités vont également être lancées sur le canakinumab en oncologie. Des études de phase III doivent notamment être lancées l'année prochaine dans le cancer du poumon.
Selon Vas Narasimhan, le canakinumab pourrait avoir un intérêt chez des patients fumeurs présentant à la fois des risques cardiovasculaires et de cancer du poumon.
Ilaris* coûte actuellement 200.000 dollars par patient et par an et a généré un chiffre d'affaires de 283 millions de dollars en 2016.
Vas Narasimhan a considéré qu'il était trop tôt pour aborder la question du prix du produit, soulignant que les nouveaux hypocholestérolémiants anti-PCSK9, dont les ventes peinent à décoller en raison d'un prix jugé trop élevé, ne devaient pas être pris pour référence.
En raison des résultats obtenus en oncologie, "nous ne pensons pas que [le canakinumab] doive être perçu comme un traitement cardiovasculaire", a déclaré le dirigeant de Novartis.
gb/rtrs/sl/APMnews

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