SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 25 septembre 2017 (APMnews) - La Haute autorité de santé (HAS) va pérenniser son expérimentation sur la prise en compte de l'avis des associations de patients et d'usagers du système de santé dans l'évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux (DM), indique-t-elle dans un bilan à six mois mis en ligne lundi.
"Au regard des premiers mois, l’expérimentation des contributions d’associations de patients et d’usagers aux évaluations de produits de santé de la HAS peut être qualifiée de succès, sur le plan quantitatif et qualitatif", se félicite l'institution, qui va néanmoins procéder à des "ajustements".
La HAS a annoncé le lancement de cette expérimentation début novembre 2016, rappelle-t-on (cf dépêche du 08/11/2016 à 14:32).
Elle porte sur l'ensemble des produits de santé pour lesquels une procédure d'instruction complète est planifiée, c'est-à-dire les nouveaux médicaments, ceux déjà pris en charge et qui obtiennent une nouvelle indication, ceux que la HAS réévalue périodiquement, ainsi que les dispositifs médicaux inscrits sous nom de marque. Les industriels concernés doivent donner leur accord.
La Haute autorité estime que les contributions reçues ont fourni des éléments "utiles" à ses commissions spécialisées, à savoir la commission de la transparence (CT), la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) et la commission évaluation économique et de santé publique (Ceesp).
Sur les 6 premiers mois (22 novembre 2016-21 mai 2017), 75 médicaments sur les 86 éligibles ont été inclus dans l'expérimentation (8 refus d'industriels et 1 erreur de gestion), contre 6 sur 26 pour les dispositifs médicaux (14 soumissions de dossiers via un système d'information ne permettant pas de recueillir l'accord de l'industriel, 5 refus et 1 erreur de gestion).
Pour les médicaments, 24 contributions de 18 associations ont été reçues à propos de 22 produits, dont les anticancéreux anti-PD-1 Opdivo* (nivolumab, Bristol-Myers Squibb) et Keytruda* (pembrolizumab, Merck & Co), le vaccin anti-HPV Gardasil* (Merck & Co) et les traitements du myélome multiple Ninlaro* (ixazomib, Takeda), Darzalex* (daratumumab, Johnson & Johnson) et Kyprolis* (carfilzomib, Amgen).
Des contributions pour trois produits supplémentaires, soit 25 médicaments au total, ont été envoyées après le 21 mai.
Pour les dispositifs médicaux, une contribution a été enregistrée pour l'implant de stérilisation définitive Essure* (Bayer), dont le marquage CE a été suspendu pour trois mois début août (cf dépêche du 07/08/2017 à 06:00).
La part de la cancérologie et du diabète est plus importante au sein des médicaments ayant fait l’objet de contributions qu'au sein du reste des médicaments proposés à l'évaluation (8/25 contre 6/50 pour le cancer et 2/25 contre 0/50 dans le diabète), "ce qui peut s’expliquer par l’existence d’associations désireuses de contribuer et aptes à le faire", rapporte la HAS.
Le poids des médicaments orphelins et des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) est aussi plus fort au sein de médicaments ayant fait l’objet de contributions (7/25 contre 5/50 pour les premiers et 8/25 contre 12/50 pour les secondes), ajoute l'institution.
A fin août, 19 médicaments sur les 22 étudiés par les associations ont fait l’objet d’une discussion en CT, donnant lieu à 15 avis publiés. Sur ces 19 produits, 2 ont aussi été débattus en Ceesp.
"Il a pu arriver que des contributions ne soient pas évoquées, alors même que des éléments auraient pu utilement intervenir dans la discussion (même si leur contenu était connu de l’évaluateur du service et des membres des commissions qui pouvaient les intégrer dans leur réflexion)", pointe la HAS.
Elle note que les avis des commissions étant synthétiques, ils ne présentent pas systématiquement la source des informations utilisées et donc les contributions associatives.
Parmi les ajustements envisagés, la HAS propose que l'industriel puisse donner son accord pour que seule soit mise en ligne l’indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou la partie du marquage CE correspondant au périmètre qui va être évaluée. Cette modification a été suggérée après qu'une contribution portant sur une indication non évaluée d'un médicament a dû être écartée.
En outre, le délai dont disposent les associations entre la mise en ligne des médicaments soumis à évaluation et l'enregistrement des contributions va passer d'un à 45 jours. Il reste inchangé pour les dispositifs médicaux.
La HAS veut aussi "renforcer les messages demandant aux associations d’appeler la HAS dès qu’elles ont un projet de contribution, ce contact permettant, en fonction de la programmation des dossiers en commission, d’informer sur la possibilité d’un délai supplémentaire".
Sur la prise en compte des contributions, la Haute autorité indique que son collège demande aux commissions d’étudier les modalités possibles d’une présentation orale de la contribution associative en séance, avant délibération. Par ailleurs, des questions ciblées ou de clarification pourraient être posées aux associations par les services ou les membres de la commission avant ou après réception de leurs contributions.
La HAS, qui s'engage à publier les contributions des associations, évoque par ailleurs des pistes de réflexion à plus long terme.
"La situation qui subordonne à un accord industriel la possibilité offerte aux patients de contribuer n’est pas satisfaisante", juge notamment l'institution.
"Une évolution de la réglementation pourrait énoncer que le dépôt d’une demande de remboursement équivaut de facto à un accord de publicité sur cette demande. Ceci rendrait possible la mise en ligne automatique de toute demande d’évaluation adressée à la HAS", poursuit-elle.
La HAS souhaite aussi poursuivre l'acccompagnement des associations en vue de l'établissements de contributions, en collaboration avec le collectif France Assos Santé.
gb/ab/APMnews
Testez APM NEWS et profitez de l'intégralité de nos dépêches
30 à 50 dépêches par jour sur les sujets du domaine de la santé
Plus de 80 000 utilisateurs en France
20 journalistes experts en France et 3 bureaux en Europe
ou
Connectez-vous
