PARIS, 2 octobre 2017 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé, dans des messages diffusés samedi, les conditions de dispensation de l'ancienne formule du traitement de la thyroïde Levothyrox* (lévothyroxine, Merck KGaA), de retour dans les officines temporairement à compter de lundi.
Cette ancienne formule, qui sera commercialisée par Merck KGaA sous le nom d'Euthyrox*, provient de stocks initialement destinés à l'Allemagne.
Elle sera disponible à partir de lundi (mardi ou mercredi dans les DOM) pour une durée et des quantités limitées, à savoir 130.000 boîtes de 100 comprimés en 8 dosages (de 25 µg à 200 µg). Leur prix sera identique aux boîtes françaises de Levothyrox* (30 comprimés).
Sur les réseaux sociaux, beaucoup de pharmaciens estiment que ces volumes seront insuffisants compte tenu de la demande des patients et dénoncent le flou qui règnent autour de l’arrivée d’Euthyrox*.
"Chaque officine ne pourra pas avoir plus d'une boîte pour chaque dosage", avait prévenu le président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), Philippe Gaertner, jeudi lors d'une conférence de presse. "J'appelle à ne pas faire de stocks inutiles. Il faut que l'intérêt général prime" et "réserver le médicament importé aux cas jugés sérieux", avait-il ajouté.
Le retour à l'ancienne formule de Levothyrox* a été annoncé le 15 septembre par la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, après que des milliers de patients se sont plaints d'effets indésirables attribués au passage à la nouvelle formule, disponible depuis fin mars.
Trois millions de patients sont traités par Levothyrox* en France et 10% auraient rencontré des effets indésirables. Selon Agnès Buzyn, 9.000 déclarations de pharmacovigilance ont été effectuées en lien avec la nouvelle formule.
Euthyrox* intègre les circuits officinaux dans l'attente de l'arrivée d'une alternative de Sanofi, L-Thyroxin Henning*, annoncée par l'ANSM pour mi-octobre (cf dépêche du 27/09/2017 à 15:12).
Dans un message diffusé samedi via le dossier pharmaceutique (DP), l'agence explique aux officinaux qu'Euthyrox* sera délivrable aux patients qui présentent une ordonnance postérieure au 14 septembre mentionnant spécifiquement le nom du médicament.
L'agence avait dans un premier temps évoqué la date du 1er octobre. "Le message a été établi en lien étroit avec les professionnels et les associations de patients. Les discussions n'étaient pas terminées au moment de sa diffusion et donc un ajustement a été nécessaire quelques heures plus tard", a-t-on indiqué lundi à l'ANSM.
Euthyrox* est uniquement disponible sur prescription médicale, pour les patients rencontrant des effets indésirables depuis leur transition vers la nouvelle formule de Levothyrox*.
Au comptoir, Levothyrox* ne devra pas être substitué par Euthyrox*. L'ancienne formule sera délivrée avec une notice traduite en français. Les pharmaciens devront préciser aux patients que les boîtes correspondent à un traitement pour trois mois.
L'ANSM indique que les officinaux pourront uniquement s'approvisionner en Euthyrox* auprès de leur grossiste-répartiteur. Il n'y aura pas de ventes directes par Merck KGaA.
Il leur est demandé de ne pas faire de pré-réservation auprès des grossistes et de ne pas constituer de stocks de réserve, "pour éviter une rupture de stock et permettre ainsi un accès équitable à ce médicament sur l’ensemble du territoire".
Le même message est destiné aux grossistes, à qui l'ANSM demande de ne pas accepter de pré-réservation et "de gérer au mieux au sein de [leur] territoire de répartition, une livraison équitable de toutes les officines".
La nouvelle formule de Levothyrox* reste disponible sur le marché, de même que la lévothyroxine en gouttes L-Thyroxine Serb* (Serb), qui est réservée aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant un trouble de la déglutition.
"Pour les patients, traités par Levothyrox* nouvelle formule, qui sont bien équilibrés et ne présentent pas d’effets indésirables ou seulement des effets indésirables transitoires, il n’y a pas lieu de changer de traitement", commente l'ANSM dans un point d'information lundi.
La France a été le premier pays où la nouvelle formule a été introduite mais d'autres seront concernés en 2018. La production de l'ancienne formule s'arrêtera à terme.
L'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (Uspo) a mis en ligne jeudi sur son site internet un message et foire aux questions à destination des pharmaciens.
gb/san/APMnews
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