PARIS, 16 octobre 2017 (APMnews) - Le pictogramme destiné à alerter sur les risques d'un médicament pour les femmes enceintes et leur foetus fera son apparition sur les boîtes à compter de mardi, a annoncé la direction générale de la santé (DGS) vendredi dans un communiqué.
Le pictogramme doit permettre de renforcer la visibilité de l’information relative aux risques tératogènes, qui figurent déjà dans les notices des médicaments concernés.
Des détails sur la mesure sont disponibles dans un document questions-réponses en ligne sur le site du ministère des solidarités et de la santé. Un dépliant et une affichette d’information sont aussi téléchargeables sur le site du ministère.
Selon le document questions-réponses, 60% des médicaments disponibles sur le marché sont concernés.
La mise en place du pictogramme a été décidée par le précédent gouvernement afin de répondre aux manquements constatés avec les médicaments à base de valproate (Depakine*, Depakote*, Depamide*, Micropakine*, Sanofi; et génériques).
A la demande de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), un pictogramme est déjà en vigueur depuis le 1er mars pour ces produits indiqués dans l'épilepsie et les troubles bipolaires, associés à des malformations congénitales et des troubles neurologiques chez les enfants exposés in utero (cf dépêche du 28/02/2017 à 18:15).
L'extension de cette mesure à l'ensemble des médicaments tératogènes a été précisée dans un décret publié en avril et deux arrêtés de mai et d'août, rappelle-t-on (cf dépêche du 18/04/2017 à 13:10, dépêche du 12/05/2017 à 11:34 et dépêche du 17/08/2017 à 18:43).
Les deux modèles de pictogramme - source: DGS
Le pictogramme "interdit" signale aux patientes que le médicament ne doit en aucun cas être utilisé, tandis que le pictogramme "danger" indique que le médicament doit être utilisé uniquement en l'absence d'alternative.
Deux catégories de femmes peuvent être concernées par ces messages: l’adolescente ou la femme en âge de procréer et sans contraception efficace, ou la femme enceinte durant toute la période de la grossesse ou durant une période de la grossesse indiquée sur la boîte.
Selon le ministère, un tiers des produits tératogènes comporte un pictogramme "interdit" et deux tiers un pictogramme "danger".
La DGS souligne, dans son communiqué, qu'"il est impératif que toute femme prenant un médicament comportant l’un [des] deux pictogrammes n’arrête pas son traitement, sans consulter au préalable son médecin, sa sage-femme ou s’informer auprès de son pharmacien".
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits santé (ANSM) est chargée d'assurer le suivi du dispositif.
D’autres pictogrammes figurent déjà sur les boîtes de médicaments: des pictogrammes pour alerter les patients des risques encourus au volant (3 niveaux de risque) et un pictogramme relatif au risque de photosensibilisation.
gb/ab/APMnews
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