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Première AMM européenne pour un biosimilaire de l'anticancéreux Herceptin*

INCHEON (Corée du Sud), 20 novembre 2017 (APMnews) - Samsung Bioepis (joint-venture entre Samsung BioLogics et Biogen) a annoncé lundi l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée pour son biosimilaire du traitement des cancers HER2+ Herceptin* (trastuzumab, Roche), Ontruzant*.
Il s'agit du premier biosimilaire d'Herceptin* homologué en Europe, note-t-on. Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) avait rendu un avis favorable à ce produit lors de sa réunion de septembre, rappelle-t-on.
L'autorisation porte sur l'ensemble des indications du médicament de référence (cancer du sein métastatique, cancer du sein précoce, cancer gastrique métastatique, à chaque fois HER2+).
Ontruzant* sera commercialisé en Europe par MSD.
Il s'agit du quatrième biosimilaire de Samsung Bioepis homologué en Europe, après Benepali* (étanercept), Flixabi* (infliximab) et Imraldi* (adalimumab).
eh/vib/APMnews

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