SAINT-DENIS, 11 décembre 2017 (APMnews) - La commission de la transparence (CT) a estimé que l'anti-IL-6 indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) Kevzara* (sarilumab sous-cutané, Sanofi) présentait un service médical rendu (SMR) important et pas d'amélioration du SMR (ASMR V), dans un avis mis en ligne vendredi sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).
Kevazara* a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en juin en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Le médicament peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté.
Le SMR et l'ASMR attribués par la CT correspondent aux revendications de Sanofi pour ce deuxième représentant de la classe des anti-IL-6 homologué dans la PR après Roactemra* (tocilizumab en intraveineux ou sous-cutané, Roche), note-t-on.
Dans son avis, la commission signale l'absence de comparaison par rapport à Roactemra* "alors qu'elle était faisable" et l'absence de comparaison directe par rapport aux autres alternatives disponibles en deuxième ligne ou plus de traitement, "alors qu'elles étaient pour certaines faisables".
"Les limites des comparaisons indirectes n'ont pas mis en évidence de différence entre le sarilumab et les autres DMARDs y compris le tocilizumab", ajoute la CT.
Elle retient également que la supériorité de Kevzara* par rapport à l'adalimumab (Humira*, AbbVie) a été démontrée "uniquement en monothérapie et dans une population limitée, ne pouvant être traitée par MTX".
Dans ses revendications, Sanofi mettait notamment en avant "un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui de Roactemra*" et des nouvelles modalités d'administration et de conservation par rapport à son concurrent.
La posologie de Kevazara* est une administration toutes les deux semaines. Il peut être conservé 14 jours après sa sortie du réfrigérateur. Roactemra* en sous-cutané est administré toutes les semaines et l'injection doit se faire dans les 8 heures après la sortie du réfrigérateur.
La population cible est estimée à un maximum de 30.700 patients.
Par ailleurs, la CT a confirmé le SMR important et l'ASMR V du traitement de deuxième ligne du myélome multiple en association Ninlaro* (ixazomib oral, Takeda), en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursés aux assurés sociaux.
Le produit a obtenu une AMM européenne conditionnelle en novembre 2016. Dans un avis daté de juillet 2017 dans la perspective d'un agrément aux collectivités, la CT a relevé une différence de survie sans progression en association au lénalidomide (Revlimid*, Celgene) et à la dexaméthasone par rapport à l'association lénalidomide + dexaméthasone seule, mais aussi son "caractère peu robuste", rappelle-t-on (cf dépêche du 31/07/2017 à 12:58).
A ce jour, Ninlaro*, qui est soumis à prescription hospitalière, n'a pas été agréé aux collectivités. L'absence de prise en charge du médicament a suscité les protestations de l'Association française des malades du myélome multiple (AF3M) (cf dépêche du 30/03/2017 à 12:45 et dépêche du 17/11/2017 à 17:50).
eh/vl/APMnews
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