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Imagerie: suspension des AMM de deux médicaments à base de gadolinium à compter de lundi

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 15 janvier 2018 (APMnews) - Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de deux médicaments d'imagerie à base de gadolinium sont suspendues à compter de lundi, indique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans un message mis en ligne vendredi.
Cette décision fait suite à une réévaluation menée par l'Agence européenne du médicament (EMA), qui a recommandé en juillet 2017 de suspendre les AMM de trois produits à base de gadolinium et de restreindre les indications d'un quatrième (cf dépêche du 21/07/2017 à 14:46).
L'agence a constaté que de faibles quantités de gadolinium étaient retenues dans le tissu cérébral après l'utilisation de produits de contraste contenant ce principe actif. "Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques", précise l'ANSM dans une lettre aux professionnels de santé.
Elle note que, bien qu'il n’existe à ce jour aucune preuve de nocivité pour les patients, les risques à long terme restent inconnus. L'EMA a donc préféré recommander des suspensions de marché par précaution.
Le produit linéaire intraveineux gadodiamide (Omniscan*, GE Healthcare) et les formulations intraveineuses de l’acide gadopentétique (Magnevist*, Bayer) sont suspendues à compter de lundi.
L’acide gadobénique intraveineux (MultiHance*, Bracco) est restreint aux IRM du foie, tandis que l’AMM de l'acide gadopentétique intra-articulaire est abrogée "pour raisons commerciales" depuis fin décembre 2017. Le médicament n’est par ailleurs plus commercialisé en France depuis décembre 2016.
"Les produits macrocycliques restent disponibles, pour les utilisations intraveineuse et intra-articulaire", souligne l'ANSM. Il s'agit de l'acide gadotérique intra-articulaire (Artirem*, Guerbet) et IV (Dotarem*, Guerbet, et son générique, Clariscan*, GE Healthcare), du gadobutrol IV (Gadovist*, Bayer) et du gadotéridol IV (ProHance*, Bracco).
Dans la mesure où tous les produits de contraste à base de gadolinium peuvent provoquer une rétention de gadolinium, il est conseillé aux professionnels de santé d’utiliser ces produits uniquement lorsque l’information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l’imagerie sans rehaussement de contraste.
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant au diagnostic doit toujours être utilisée, explique l'ANSM.
Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à base de gadolinium ont été actualisés afin de refléter ces évolutions.
gb/vl/APMnews

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