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Accord CEPS-Sobi sur le facteur IX Alprolix*

PARIS, 12 février 2018 (APMnews) - Le Comité économique des produits de santé (CEPS) et Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) sont parvenus à un accord sur le prix du facteur IX à demi-vie prolongée Alprolix* (eftrenonacog alpha), a rapporté l'Association française des hémophiles (AFH) en fin de semaine dernière dans sa lettre mensuelle.
Sobi a confirmé cette information à APMnews, sans donner plus de précisions.
Alprolix* a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en mai 2016 dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients de toutes les tranches d'âge atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX), rappelle-t-on.
Dans un avis rendu en octobre 2016, la commission de la transparence (CT) lui a accordé un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) par rapport aux facteurs IX conventionnels. Cela correspond aux revendications du laboratoire qui mettait en avant sa demi-vie prolongée "qui permet de contrôler et prévenir efficacement les saignements avec [une] fréquence d’injections intraveineuses diminuée et une réduction des consommations".
La population cible a été estimée à environ 1.200 patients.
Dans sa lettre mensuelle, l'AFH indique que "le médicament sera disponible dans les pharmacies hospitalières avant la fin du mois de mars".
Elle souligne que cela interviendra "avec un retard de plus de 10 mois sur le calendrier prévisionnel [...] La France est donc le dernier pays en Europe à pouvoir bénéficier de cette nouvelle thérapeutique. Si l'AFH se réjouit de ce résultat attendu par toute la communauté, il reste que l'attente a été trop longue. Le CEPS et l'industrie doivent être conscients que l'AFH entend jouer un rôle majeur dans le futur pour qu'un tel retard ne se renouvelle pas".
L'association rappelle qu'une pétition réclamant la mise à disposition d'Alprolix*, lancée en décembre 2017, a réuni "plus de 3.000 signature en l'espace de cinq jours".
Les droits européens d'Alprolix* sont licenciés à Sobi par l'américain Bioverativ, en cours d'acquisition par Sanofi, rappelle-t-on.
Deux autres facteurs IX à demi-vie prolongée ont obtenu une homologation en Europe, note-t-on.
Idelvion* (albutrepenonacog alpha, CSL Behring) a également été homologué en mai 2016 (dans la même indication qu'Alprolix*) et a obtenu en octobre 2016 un avis de la CT avec un SMR important et une ASMR IV.
Novo Nordisk a obtenu une AMM européenne pour Refixia* (nonacog beta pegol) en juin 2017 mais le médicament est indiqué seulement à partir de 12 ans. Son dossier est en cours d'examen par la CT. Il est passé une première fois devant la commission le 13 décembre 2017. Une audition était inscrite à l'ordre du jour de la séance du 31 janvier. Le laboratoire revendique un SMR important et une ASMR IV.
eh/san/APMnews

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