SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 19 mars 2018 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte au traitement de l'hémophilie A émicizumab (Hemlibra*, Roche).
L'ATU a été octroyée le 19 février mais elle a débuté lundi 12 mars, selon une information diffusée la semaine dernière sur le site de l'agence.
Dans le cadre de l'ATU, l'émicizumab est indiqué en prophylaxie chez les patients âgés de plus de 1 an, atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) présentant un inhibiteur anti-facteur VIII, requérant un protocole d’induction de tolérance immune (ITI) ou une prophylaxie par agents by-passants:
- chez lesquels, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le biais d’un avis médical collégial, il apparaît que le traitement par émicizumab est plus adapté que le recours à un protocole d’ITI ou à la prophylaxie par agents by-passants et
- qui ne sont pas éligibles à un essai clinique par émicizumab.
La commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé de l'ANSM avait adopté un avis favorable à cette ATU de cohorte lors d'une réunion le 18 janvier, rappelle-t-on.
Le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée fin février pour une utilisation en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII.
eh/vib/APMnews
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