PARIS, SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 4 juin 2018 (APMnews) - La direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) ont diffusé jeudi une note d'information relative à l'actualisation de la hiérarchisation des indications des immunoglobulines (Ig) humaines polyvalentes, a rapporté vendredi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
"La situation préoccupante des approvisionnements, y compris au niveau mondial, dans un contexte de consommation croissante des Ig, exige un encadrement renforcé de leurs conditions d'utilisation et une profonde modification des habitudes de prescription afin de recentrer le recours aux Ig sur des priorités clairement identifiées", indiquent le directeur général de la santé, Jérôme Salomon, et la directrice générale de l'offre de soins, Cécile Courrèges.
Le marché des Ig, médicaments dérivés du sang (MDS), est caractérisé par une demande en forte croissance en raison d'extensions d'indications régulières à laquelle s'ajoute une particularité en France due aux problèmes de production rencontrés par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) (cf dépêche du 07/05/2018 à 11:27).
L'ANSM avait fait savoir fin avril qu'elle publiait désormais sur son site internet un bilan mensuel de la couverture des besoins nationaux de l'ensemble des MDS, rappelle-t-on (cf dépêche du 24/04/2018 à 10:07).
L'agence a également procédé à une mise à jour de "la hiérarchisation des indications des Ig au regard des nouvelles données disponibles" et a précisé "des critères permettant de recentrer leur utilisation sur des priorités de santé publique".
Un tableau de hiérarchisation des indications des Ig humaines polyvalentes actualisé a été établi le 4 avril 2018 par un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) mis en place par l'ANSM.
Par domaine thérapeutique (déficits immunitaires, neurologie, hématologie, maladies infectieuses, transplantation d'organes solides, médecine interne) et indication par indication, il précise:
- les critères cliniques et/ou biologiques justifiant un traitement par Ig
- la posologie minimale efficace et/ou le cas échéant les référentiels disponibles (recommandations du réseau des centres de référence, protocoles nationaux de diagnostic et de soins,...)
- la nécessité d'une validation préalable de la prescription par un avis spécialisé ou un réseau de référence maladie rare (centre de référence ou filière de santé maladie rare).
Chaque indication est priorisée selon un code couleur:
- rouge pour prioritaire
- bleu pour "à réserver aux urgences vitales et/ou fonctionnelles et/ou en l'absence d'alternatives thérapeutiques"
- noir pour non prioritaire.
Le tableau précise également de façon exhaustive les indications considérées comme non acceptables ou non justifiées en l'absence de données robustes et pour lesquelles une prescription d'Ig ne peut être envisagée.
La mise en oeuvre au sein des établissements de santé implique que chaque prescription soit étayée par:
- un diagnostic confirmé par un médecin expert de la pathologie concernée avant toute initiation de traitement par Ig "dans la mesure où le degré d'urgence est compatible avec un tel recours"
- pour les patients nécessitant un traitement d'entretien, un médecin spécialiste expert dans le domaine doit réaliser une évaluation régulière de la tolérance et de l'efficacité du traitement et, après une évaluation initiale du bénéfice à l'issue de trois à six mois de traitement, une évaluation doit être réalisée au minimum tous les trois mois puis tous les six à 12 mois lorsque le patient sera stabilisé.
En cas d'absence de bénéfice clinique après trois à six mois (selon les pathologies), "le traitement sera arrêté et un autre traitement proposé".
eh/ab/APMnews
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