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Erytech interrompt le développement de l'eryaspase dans la leucémie et retire une demande d'AMM européenne

LYON, 25 juin 2018 (APMnews) - La biotech Erytech a annoncé dimanche dans un communiqué qu'elle prévoyait de mettre un terme au développement de son composé phare, l'eryaspase (Graspa*, L-asparaginase encapsulée dans des érythrocytes), dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de retirer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne dans cette indication.
L'entreprise souhaite réorienter le développement de son produit dans les tumeurs solides, notamment le cancer du pancréas.
Après une période de suspension, le titre Erytech chutait de 22% à 12,20 euros lundi en début de matinée à la Bourse de Paris. Il a perdu plus de 34% depuis le début de l'année.
Erytech avait retiré une première demande d'AMM en novembre 2016 après que l'Agence européenne du médicament (EMA) a demandé des données complémentaires sur le médicament (cf dépêche du 15/11/2016 à 11:13).
Il avait justifié ce choix par son incapacité à répondre dans le délai imparti aux questions du comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'EMA, qui portaient sur la comparabilité entre les formes ancienne et nouvelle de l'asparaginase encapsulée dans Graspa*, le développement d’un test d’immunogénicité ainsi que la pharmacodynamique de la molécule.
Un nouveau dossier avait été déposé en octobre 2017 dans la LAL en rechute ou réfractaire.
Sur la base des retours récents des instances réglementaires en Europe et aux Etats-Unis, Erytech estime désormais que "des investissements supplémentaires significatifs seraient nécessaires pour rechercher un enregistrement du produit dans cette pathologie".
Il évoque "un paysage en rapide mutation et un contexte de plus en plus concurrentiel avec de nouvelles options thérapeutiques récemment approuvées dans la LAL", mais aussi "des exigences réglementaires supplémentaires" et "le constat [...] d’un potentiel commercial de plus en plus limité pour eryaspase dans la LAL".
Le laboratoire, qui souligne les résultats de sécurité et d'efficacité positifs de l'eryaspase dans la LAL, compte recentrer le composé sur les tumeurs solides, sur la base d'une étude positive de phase IIb dans le traitement du cancer du pancréas métastatique en deuxième ligne (cf dépêche du 27/03/2017 à 12:21).
Une phase III est en cours de lancement. Le recrutement des patients devrait commencer avant la fin du troisième trimestre.

Phase II dans les cancers du pancréas et du sein

Erytech compte aussi sponsoriser d'ici la fin de l'année une étude de preuve de concept de phase II d’environ 120 patients dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas, avec le début des recrutements prévu au premier semestre 2019.
La société a par ailleurs choisi de développer son médicament dans le cancer du sein triple négatif métastatique. Une étude de phase II est en préparation et devrait recruter une première patiente au cours du dernier trimestre 2018.
"Erytech évalue en outre l'opportunité de nouveaux développements dans d’autres formes ou stades de cancer du pancréas et dans d’autres indications de tumeurs solides où les besoins médicaux non satisfaits sont importants", indique-t-il.
Pour couvrir les besoins en eryaspase, un nouveau site de production "à grande échelle" est en cours de construction aux Etats-Unis, à Princeton (New Jersey). Erytech a aussi entrepris d'accroître ses capacités de production sur son site de Lyon.
Ces deux extensions de capacité devraient être opérationnelles pour la production de lots cliniques au premier trimestre 2019.
gb/nc/APMnews

[GB4PAVATV]

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