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Dépression: résultats mitigés pour l'eskétamine en spray nasal dans une nouvelle phase III

HOUSTON, TITUSVILLE (Floride), 24 septembre 2018 (APMnews) - L'eskétamine en spray nasal n'a pas atteint le critère principal d'évaluation dans une nouvelle étude clinique de phase III chez des patients présentant une dépression résistante, a indiqué Janssen (groupe Johnson & Johnson), vendredi dans un communiqué.
Ces résultats, présentés en fin de semaine dernière au congrès de l'International Society for Affective Disorders (ISAD)/Houston Mood Disorders Conference, sont issus d'une des cinq études de phase III évaluant l'eskétamine en spray nasal dans la dépression pharmacorésistante.
Dans cet essai multicentrique, 346 adultes ont été randomisés entre l'eskétamine à 56 mg, à 84 mg et un placebo, en plus d'un nouvel antidépresseur oral.
Le critère principal d'évaluation n'a pas été atteint puisqu'à 28 jours de traitement avec l'eskétamine à 84 mg + antidépresseur oral, la diminution des symptômes dépressifs n'était pas significativement plus importante sur le plan statistique que celle observée avec le placebo + antidépresseur oral, avec une différence de -3,2 points selon l'analyse utilisant un modèle à effets mixtes des mesures répétées du score total des symptômes dépressifs sur l'échelle de Montgomery-Asberg (score MADRS).
Une différence de -4,1 points était observée en faveur de l'eskétamine à 56 mg mais en accord avec la séquence de test prédéfinie, ce groupe n'a pas pu être formellement évalué, indique Janssen.
De la même manière, les critères secondaires n'ont pas pu être formellement évalués, mais l'industriel fait valoir des résultats numériquement en faveur de l'eskétamine, notamment sur le handicap associé à la dépression.
Les taux de réponse globale (amélioration d'au moins 50%) et de rémission (score MADRS d'au moins 12 points) à 28 jours étaient plus élevés pour les patients sous eskétamine + antidépresseur oral, de respectivement 53,1% et 38,8% à la dose de 84 mg et 54,1% et 36% à 56 mg, contre 38,9% et 30,6% pour les patients sous placebo + antidépresseur oral.
Le responsable des neurosciences pour la R&D mondiale de Janssen, Husseini Manji, considère tout de même que ces résultats, avec ceux des quatre autres essais de phase III (cf dépêche du 19/06/2018 à 10:56 et dépêche du 07/05/2018 à 11:03), sont favorables à l'eskétamine en spray nasal comme un nouveau traitement potentiel de la dépression pharmacorésistante.
En outre, les données de cette nouvelle phase III confirment le bon profil de sécurité et de tolérabilité de l'eskétamine. Les effets indésirables les plus fréquemment observé au cours de la phase d'induction étaient des nausées, des sensations de vertiges, des céphalées, une dissociation, une somnolence, une paresthésie, une hypoesthésie.
Janssen rappelle avoir soumis début septembre un dossier de demande d'homologation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'eskétamine en spray nasal dans le traitement de la dépression pharmacorésistante de l'adulte.
ld/vl/APMnews

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