PARIS, SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 1er octobre 2018 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'est défendue, vendredi dans un communiqué, de dissimuler aux patients des informations du dossier Levothyrox* (lévothyroxine, Merck KGaA) en se retranchant derrière le secret des affaires.
Dans un article publié jeudi, le site d'information Les Jours a accusé l'agence d'avoir invoqué le secret des affaires pour caviarder des informations jugés "essentielles" dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la nouvelle formule de Levothyrox*, dont la mise sur le marché en mars 2017 a été associée à des milliers de déclarations de pharmacovigilance.
Le dossier avait été réclamé en avril 2018 par Me Emmanuel Ludot, qui défend plusieurs patients se disant victimes de ce médicament prescrit en France à quelque 3 millions de malades pour des troubles de la thyroïde.
"L'ANSM ne lui répond que le 4 septembre en lui envoyant une copie tronquée du document où, à la page 8, invoquant le secret des affaires, l’agence a effacé des informations essentielles, en particulier le lieu de production et le nom de l’entreprise qui fabrique le principe actif de la nouvelle formule. Impossible donc d’établir la traçabilité de Levothyrox* actuellement en pharmacie", écrit Les Jours.
Selon le site, l'ANSM s’est appuyée sur le code des relations entre le public et l’administration (CRPA), qui a été modifié par la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection du secret des affaires. Ce code impose notamment de transmettre des documents administratifs aux tiers qui en font la demande, mais permet de caviarder des informations au nom du secret des affaires.
Pour Les Jours, l'agence aurait volontairement attendu l’entrée en vigueur de la loi du 30 juillet pour répondre à la demande de Me Ludot le 4 septembre.
Vendredi soir, l'ANSM a démenti avoir dissimulé des informations en se référant à la loi du 30 juillet dans le cadre de la transmission d’informations concernant Levothyrox*.
Elle explique, en publiant la demande de Me Ludot et sa réponse, que le dossier transmis à l'avocat comprend la mention "sans objet" dans la rubrique "Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique" car Levothyrox* n'est pas un produit biologique.
"Le contenu n’a donc pas été occulté puisque non applicable", souligne l'agence.
Seuls les noms de Merck KGaA (France et Allemagne) et du sous-traitant Famar (Espagne) figurent dans la rubrique "Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots". Ces mêmes noms reviennent dans la rubrique "Fabricant" et Merck KGaA dans la rubrique "Titulaire de l'AMM" et "Exploitant de l'AMM".
Pour l'ANSM, les accusations d’avoir attendu l’entrée en vigueur de la loi du 30 juillet pour dissimuler des informations sont "infondées".
"Les obligations légales que doit respecter l’ANSM en la matière sont en vigueur depuis la loi du 17 juillet 1978. La loi du 30 juillet 2018 a uniquement remplacé les mots 'en matière commerciale et industrielle' par les mots 'des affaires' qui figurait au 1° de l'article L.311-6 du CRPA", se défend-elle.
Dans sa réponse à Me Ludot, l'agence écrit que "si le document sollicité vous est effectivement communicable de plein droit, c'est néanmoins sous la réserve de l'occultation préalable des mentions susceptibles de porter atteinte aux secrets légalement protégés, et notamment à la protection du secret des affaires mentionné au 1° de l'article L.311-6 du CRPA".
Associations de patients et avocats cherchent depuis plusieurs mois à connaître le lieu de fabrication de la nouvelle formule, estimant qu'une substance active frelatée, produite en Asie par exemple, pourrait être à l'origine des effets secondaires rapportés, note-t-on.
En réponse, les autorités sanitaires et Merck KGaA se bornent à indiquer que la substance active et les excipients de Levothyrox* sont "d’origine européenne".
Une pétition en ligne " contre le secret des affaires en matière de santé publique" a été lancée par le Dr Philippe Sopena, conseiller médical de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT). Elle avait recueilli plus de 26.000 signatures dimanche.
gb/eh/APMnews
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