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Le fer IV à forte dose sûr et efficace chez les patients hémodialysés atteints d'anémie

SAN DIEGO (Californie), 29 octobre 2018 (APMnews) - Le fer à forte dose par voie intraveineuse (IV) s'est montré sûr et efficace pour traiter l'anémie de patients hémodialysés, permettant aussi de réduire les doses d'agent stimulant l'érythropoïèse par rapport au fer IV à faible dose, montre une étude britannique publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM) pour coïncider avec sa présentation au congrès de l'American Society of Nephrology (ASN), qui s'est achevé dimanche à San Diego.
Ces résultats, présentés vendredi en session orale late-breaking de la Kidney Week, suggèrent qu'une stratégie associant du fer IV à haute dose et un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) à faible dose pourrait constituer une approche plus sûre pour traiter l'anémie chez les patients hémodialysés et doit être évaluée dans de prochaines études de plus grande taille, commente la société savante dans un communiqué.
Pour Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP, joint-venture entre Vifor Pharma et Fresenius Medical Care), qui a financé l'étude PIVOTAL et fournit le fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose, Venofer*), ces résultats confirment la sécurité et l'efficacité d'une stratégie pro-active d'apport en fer chez les patients hémodialysés.
"Ces données robustes apportent une multitude d'informations aux éléments de preuve en faveur d'une dose optimale de fer IV pour la prise en charge de l'anémie dans cette population. En tant que leader du marché du fer IV, nous sommes engagés dans la sécurité des patients et avec cette étude, un déficit de connaissances dans le traitement de l'anémie des patients hémodialysés est comblé", se félicite le président du comité exécutif et directeur d'exploitation de VFMCRP, Stefan Schulze, dans un communiqué.
Dans l'article publié par le NEJM, le Dr Ian McDougall du King's College Hospital à Londres et ses collègues rappellent que les patients hémodialysés développent souvent une anémie liée à une carence en fer et que l'administration de fer par voie IV est devenue le traitement de référence.
Sans avoir été rigoureusement évaluées, des doses croissantes de fer sont utilisées afin de limiter le recours aux ASE, à la fois dans l'idée de réduire les risques cardiovasculaires et de diminuer les coûts. Mais le fer IV à forte dose pourrait augmenter le risque d'infection, de stress oxydatif, de calcification vasculaire et d'athérothrombose.
Pour cette étude prospective multicentrique britannique, les chercheurs ont inclus 2.141 patients sous hémodialyse depuis moins d'un an, avec un taux de ferritine inférieur à 400 µg/L et un coefficient de saturation de la transferrine inférieur à 30%, recevant un traitement par ASE. En cas d'apport en fer, celui-ci a été interrompu avant le début de l'étude.
Les patients ont été randomisés en ouvert entre une supplémentation en fer à forte dose (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose à 400 mg par mois) administrée de manière pro-active, c'est-à-dire jusqu'à ce que la concentration de ferritine dépasse 700 µg/L ou que le coefficient de saturation de la transferrine atteigne au moins 40%, et une supplémentation en fer-saccharose à faible dose (entre 0 à 400 mg par mois), administrée de manière réactive, c'est-à-dire lorsque la concentration de ferritine ou le coefficient de saturation de la transferrine descend en dessous de respectivement 200 µg/L et 20%.
Le critère principal d'évaluation était un critère composite associant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux (AVC) non fatals, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou le décès, les chercheurs examinant d'abord un critère de non-infériorité.
Après un suivi médian de 2,1 ans, les patients du "groupe forte dose" ont reçu une dose mensuelle de fer de 264 mg en médiane et ceux du "groupe faible dose", de 145 mg. Ils étaient respectivement 333 (30,5%) et 343 (32,7%) à avoir eu un événement du critère principal composite.
L'analyse statistique des données indique que le critère de non-infériorité était atteint mais pas celui de supériorité.
Les analyses pour les critères secondaires indiquent par ailleurs que le taux de décès était de 22,5% parmi les patients recevant le fer à forte dose, contre 25,7% avec le fer à faible dose, avec un risque relatif de 0,84 mais non significatif.
Il apparaît aussi un taux plus bas d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque pour les patients recevant le fer à forte dose (5,1% vs 7,3%), avec une réduction significative de 34% par rapport à ceux traités par faible dose.
La dose mensuelle d'ASE est également réduite de manière significative chez les patients traités par fer à forte dose, de 29.757 UI en médiane, contre 38.805 UI chez les patients recevant le fer à faible dose.
Le risque de transfusion sanguine est aussi réduit significativement chez les patients recevant le fer à forte dose, de 21% par rapport à ceux ayant une faible dose.
Les chercheurs font aussi valoir que dans une analyse tenant compte des événements récurrents, ce sont au total 456 événements qui sont survenus parmi les patients traités par fer à haute dose, contre 538 dans le groupe faible dose.
Enfin, l'incidence des événements indésirables graves était similaire entre les deux groupes et le taux d'infections en particulier était identique, de 31,2%.
Globalement, ces résultats montrent que chez les patients débutant une hémodialyse, le recours à une stratégie pro-active de fer IV à fortes doses résulte en des doses réduites d'ASE et une incidence réduite de transfusions sanguines par rapport à une supplémentation à faible dose réactive, concluent les chercheurs.
(NEJM, édition en ligne du 28 octobre)
ld/ab/APMnews

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