dépêche

 - 

Apnées du sommeil: l'orthèse thermoformée non inférieure au dispositif sur mesure

LILLE, 26 novembre 2018 (APMnews) - L'orthèse d'avancée mandibulaire thermoformée semble non inférieure au dispositif conçu sur mesure dans le traitement de patients atteints d'un syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil (SAHOS) sévère, selon les résultats d'une étude présentés au congrès du sommeil, en fin de semaine dernière à Lille.
Dans cette étude, le fabricant Oniris a voulu comparer ses deux orthèses d'avancée mandibulaire (OAM), le modèle sur mesure Tali* et le modèle thermoformable Oniris*, selon le résumé de ce poster présenté au congrès commun de la Société française de recherche et médecine du sommeil (SFRMS) et la Société de pneumologie de langue française (SPLF).
Les OAM sont des dispositifs dentaires qui permettent de maintenir la mâchoire inférieure en position avancée pendant le sommeil, libérant ainsi le passage de l'air au niveau du pharynx. Habituellement réalisés sur mesure, elles nécessitent un examen dentaire, des prises d'empreintes, des ajustements et des réglages, selon la Haute autorité de santé (HAS), rappelle-t-on.
Les orthèses thermoformées sont modelées directement sur les arcades dentaires du patient et non sur un modèle en plâtre. Par rapport aux dispositifs sur mesure, ces OAM ont un taux de propulsion initial fixé d'après la taille minimale des bielles utilisées pour le réglage, quel que soit le patient.
Pour cette étude multicentrique, les chercheurs ont inclus 198 patients qui refusent la pression positive continue (PPC) ou y sont intolérants. Ils avaient 51 ans en moyenne, 72,6% étaient des hommes, ils présentaient un indice de masse corporelle (IMC) de 26 kg/m² en moyenne et un IAH initial de 26,6 événements par heure.
Ils ont été randomisés en double aveugle entre le traitement par OAM thermoformée et OAM sur mesure puis suivis sur 12 mois.
Ils étaient respectivement 55% et 46% à répondre au traitement, c'est-à-dire à atteindre un IAH inférieur à 10 événements par heure ou réduit de 50%. La différence n'était pas statistiquement significative et l'OAM thermoformée était non inférieure au dispositif sur mesure.
Les deux groupes présentaient une amélioration identique des critères secondaires d'efficacité, sur la somnolence diurne sur l'échelle d'Epworth, la qualité de vie, et la pression artérielle. Le taux d'observance était identique, de 91,9% pour les patients utilisant l'OAM sur mesure et de 93,1% pour le dispositif thermoformé.
Le profil de tolérance était similaire, avec une gêne majeure exprimée par 2% des patients utilisant l'OAM sur mesure et aucun de ceux munis de l'OAM thermoformée.
Ces données suggèrent que pour les patients présentant un SAHOS sévère refusant ou ne tolérant pas la PPC, une OAM thermoformée est non inférieure à une OAM sur mesure après un an de traitement, concluent les auteurs.
Les OAM sur mesure sont recommandées par la HAS et prises en charge par l'assurance maladie pour les apnées modérées à sévères (indice d'apnées-hypopnées, IAH, compris entre 15 et 30 arrêts respiratoires par heure) dans des conditions précises, rappelle-t-on (cf dépêche du 25/10/2016 à 10:34).
En revanche, le laboratoire Oniris avait échoué à obtenir l'inscription au remboursement de son orthèse thermoformée en 2013 (cf dépêche du 11/10/2013 à 18:16).
L'orthèse Tali* a été inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour la première fois en 2010. La prise en charge par l'assurance maladie est assurée jusqu'en septembre 2020, date à laquelle le laboratoire doit fournir les résultats d'une étude post-inscription toujours en cours, selon l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) de novembre 2017.
ld/ab/APMnews

[LD5PIA18X]

Testez APM NEWS et profitez de l'intégralité de nos dépêches

30 à 50 dépêches par jour sur les sujets du domaine de la santé

50 000 utilisateurs en France

20 journalistes experts en France et 3 bureaux en Europe

A lire aussi