VIENNE, 11 février 2019 (APMnews) - L'Agence européenne du médicament (EMA) souhaite améliorer ses relations avec les organismes nationaux chargés du remboursement des médicaments afin de résoudre les problèmes de rapidité et d'accès dans l'Union européenne (UE), a déclaré mardi le président du comité des médicaments à usage humain (CMUH), Harald Enzmann.
S'exprimant lors de la conférence DIA Europe à Vienne, Harald Enzmann a jugé qu'il y avait beaucoup de "frustration" avec le système actuel, où un médicament, bien qu'approuvé par l'EMA, peut ne pas accéder au marché dans certains Etats membres ou avec un "retard incroyable".
Il a expliqué que le problème était en partie dû au processus de prise de décision, qui comprend plusieurs niveaux: d’abord l’EMA, qui octroie l’autorisation de mise sur le marché (AMM), puis les entités chargées du remboursement, qui se prononcent au niveau national, et enfin les médecins, qui décident quel médicament convient le mieux à chaque patient.
Cela peut entraîner des différences d'accès pour les patients, a noté Harald Enzmann, qui est également responsable des affaires européennes et internationales de l'Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux (BfArM) allemand.
"Ces différences ne se retrouvent pas dans le processus d'évaluation des demandes d'AMM. Il ne devrait pas y en avoir pour les patients. Un patient atteint de sclérose en plaques -SEP- devrait être le même au Portugal, en Pologne, en Autriche ou en Grèce", a-t-il estimé.
"Cependant, [les médecins] doivent fonder leurs décisions sur celle, prise en amont, des entités chargées du remboursement. C’est pourquoi nous devons faciliter la suppression de ces décisions superposées", a-t-il ajouté.
L'EMA s'attaque au problème en collaborant avec les décideurs à tous les niveaux (remboursement, médecins et patients).
L’agence y parvient davantage avec les patients, dont les contributions peuvent être prises en compte par l’EMA à plusieurs étapes de ses travaux.
En revanche, les choses en sont à un stade "moins avancé" avec les organismes de remboursement, a reconnu Harald Enzmann. "Nous transmettons nos informations aux décideurs en matière de remboursement. Mais il y a toujours des retards importants, parfois."
"Cela nous pousse à croire que probablement, les informations que nous fournissons ne sont pas celles dont nos collègues responsables des décisions de remboursement ont besoin", a-t-il considéré.
Ces décideurs ont un point de vue divergent de celui des régulateurs et n’accordent pas la même priorité aux mêmes questions.
"Ce qui les dérange n'est pas un problème pour nous. Si un médicament est au moins aussi bon que celui qui est déjà sur le marché, voire peut-être meilleur, cela suffit pour le régulateur. Les personnes qui prennent les décisions en matière de remboursement, elles, se posent les questions suivantes: est-ce vraiment mieux, dans quelle mesure, quel est le degré d'incertitude?", a relaté Harald Enzmann.
Pour lui, ces différences doivent être gommées, notamment en se basant sur les relations construites par l'EMA avec les patients.
"Nous devons prendre en compte -et nous sommes en train de le faire- cette réflexion sur la place d'un [nouveau médicament] par rapport aux autres médicaments disponibles", a-t-il souligné.
Egalement présent à la conférence DIA Europe, le directeur exécutif de l'EMA, Guido Rasi, a déclaré qu'il était important d'établir une relation avec toutes les parties prenantes, y compris les payeurs et les agences d’évaluation des technologies de santé (health technology assessment, HTA en anglais).
"Si nous produisons des éléments qui ne correspondent pas à leurs moyens et à leurs objectifs", alors le processus est moins efficace, a-t-il considéré.
apmhe/gb/nc/APMnews
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