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Phase III positive pour le téprotumumab dans l'ophtalmopathie dysthyroïdienne

DUBLIN, 28 février 2019 (APMnews) - L'anticorps monoclonal téprotumumab s'est montré efficace pour traiter des patients atteints d'ophtalmopathie dysthyroïdienne dans un essai de phase III dont les résultats ont été diffusés jeudi par Horizon Pharma.
L’ophtalmopathie dysthyroïdienne, fréquemment associée à la maladie de Graves-Basedow, est principalement traitée par corticoïdes avec une efficacité limitée et des effets indésirables.
L'essai randomisé de phase III OPTIC a été conduit auprès de 83 patients avec une maladie active. Ils ont été randomisés pendant 21 semaines entre le téprotumumab administré par voie intraveineuse (10mg/kg pour la première perfusion puis 20 mg/kg les 7 suivantes avec un intervalle de 3 semaines). Le principal critère d'évaluation était le taux de réduction de l'exophtalmie de plus de 2 mm la 24e semaine.
Ce taux de réponse atteignait 82,9% dans le groupe téprotumumab, contre 9,5% avec le placebo.
L'anticorps monoclonal s'est également avéré significativement efficace selon tous les critères secondaires, notamment le taux de réponse en fonction du score d'activité de la maladie, l'amélioration de la diplopie, le taux moyen de variation de l'exophtalmie, la qualité de vie et le profil de sécurité.
Le taux d'arrêt prématuré de l'essai est considéré comme faible (inférieur à 5%). Trois événements secondaires graves ont été rapportés : un dans le groupe placebo et deux dans le groupe téprotumumab dont un pneumothorax, jugé non lié au composé testé, et une réaction à la perfusion ayant conduit à la sortie de l'essai.
Ces résultats confirment ceux de II publiés en mai 2017 dans The New England Journal of Medicine (cf dépêche du 04/05/2017 à 00:01).
Horizon prévoit un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché mi-2019.
vib/ab/APMnews

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