PARIS, 25 mars 2019 (APMnews) - A partir du mardi 2 avril, le dépôt de dossiers auprès de la Haute autorité de santé (HAS) pour les évaluations de médicaments, de dispositifs médicaux et les évaluations médico-économiques se fera uniquement et obligatoirement en ligne, a expliqué l'agence à APMnews, jeudi.
La demande et l'ensemble des échanges tout au long du processus d'évaluation (communication de documents, transmission de données, demandes complémentaires, etc.) se feront par l'intermédiaire d'un portail unique, baptisé Sesame. Les industriels devront en amont y créer un compte afin de sécuriser leur identité. Environ 1.000 dossiers y seront déposés chaque année, estime la HAS.
"L'objectif est de faciliter le dépôt de dossiers aux entreprises et industriels en leur faisant réaliser des économies d'argent et de temps, mais aussi de fluidifier le travail de la Haute autorité tout au long du processus", a expliqué Cécile Lambert, directrice chargée du secrétariat général de la HAS, à APMnews. Elle a également souligné la plus grande traçabilité des échanges qu'offre l'outil.
Cette évolution intervient à la suite d'une expérimentation de six mois avec 10 industriels, qui a permis de tester le fonctionnement et l'ergonomie de l'outil. Une centaine de dossiers ont été déposés par ce biais. "Les retours ont été très positifs car certains industriels consacrent des budgets importants à l'impression des dossiers, à l'achat de clés USB pour nous transmettre les pièces, etc.", a assuré Cécile Lambert.
La mise en place de ce portail et son articulation avec Evamed, l'outil interne d'évaluation du médicament, coûte 60.000 euros par an à la HAS.
A terme, la Haute autorité souhaite étendre ce processus aux procédures concernant les demandes de prise en charge de dispositifs médicaux dans le cadre d'un forfait innovation, aux demandes de rencontre précoce par les industriel, aux dépôts de dossiers en vue d'une recommandation vaccinale et aux dépôts de contributions des associations de patients et d'usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux.
mjl/gb/APMnews
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