SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 20 mai 2019 (APMnews) - La commission de la transparence (CT) a attribué une note d'amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à Darzalex* (daratumumab, Janssen, groupe Johnson & Johnson) dans une extension d'indication en quadrithérapie en première ligne dans le myélome multiple, selon un avis mis en ligne la semaine dernière sur le site de la Haute autorité de santé (HAS).
Darzalex* a obtenu en août 2018 une extension d'indication en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (protocole MPV) pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Le service médical rendu (SMR) est important.
L'ASMR IV repose sur une démonstration de la supériorité de la quadrithérapie par rapport au protocole MPV seul en termes de survie sans progression, mais pas de survie globale et de qualité de vie "à la date de l'analyse", explique la CT.
Elle relève en outre une fréquence plus élevée d'événements indésirables avec la quadrithérapie (41,6% vs 32,5%), avec en particulier davantage de pneumonies graves (10,1% vs 3,1%).
L'ASMR IV est accordée "dans l'attente des résultats sur la survie globale".
La CT signale qu'"en l'absence de donnée comparative, [la place de la quadrithérapie] vis-à-vis de l'autre association admise en première ligne chez les patients inéligibles à une autogreffe de cellules souches, le protocole Rd (lénalidomide [Revlimid*, Celgene] + dexaméthasone) n'est pas connue. La commission souligne qu'une étude comparant daratumumab + Rd au protocole Rd est en cours et permettra de répondre à cette question."
La population cible est estimée entre 2.650 et 2.825 patients.
La CT a par ailleurs revu à la baisse plusieurs SMR de l'anti-inflammatoire intestinal Salazopyrine* (sulfasalazine, Pfizer) à l'occasion d'un renouvellement d'inscription.
Elle a maintenu le SMR important dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) mais l'a dégradé d'important à faible dans la rectocolite hémorragique (RCH) et de modéré à insuffisant dans la maladie de Crohn.
Dans la RCH, la commission retient notamment "un profil de tolérance plus défavorable que celui des autres 5-ASA". Dans la maladie de Crohn, elle relève en outre que la supériorité de la sulfasalazine vs placebo "n'a pas été démontrée dans plusieurs revues systématiques et méta-analyses d'essais cliniques".
eh/nc/APMnews
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