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Résultats de phase III mitigés pour la lumatépérone en monothérapie dans le trouble bipolaire

NEW YORK, 8 juillet 2019 (APMnews) - Intra-Cellular Therapies a fait état lundi de résultats contradictoires pour deux essais de phase III évaluant la lumatépérone (ITI-007) en monothérapie dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire de type I ou II.
La lumatépérone est un traitement expérimental qui module la sérotonine, la dopamine et le glutamate de façon simultanée, rappelle la société biopharmaceutique dans son communiqué.
Elle a mené deux essais randomisés de phase III en double aveugle afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la lumatépérone en monothérapie dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire de type I ou II.
L'étude 401 a été menée aux Etats-Unis et a inclus 554 patients, randomisés à parts égales entre 28 mg de lumatépérone, 42 mg de lumatépérone ou un placebo, une fois par jour pendant 6 semaines. Les conditions de l'étude 404 étaient similaires, hormis le fait qu'elle était internationale et qu'elle a inclus 381 patients randomisés à parts égales entre 42 mg de lumatépérone et un placebo.
Dans les deux études, le critère principal d'évaluation était le changement à 6 semaines du score MADRS des symptômes dépressifs, évalués sur l'échelle de Montgomery-Asberg, par rapport au placebo.
Ce critère n'a pas été atteint dans l'étude 401, quelle que soit la dose de lumatépérone. La baisse moyenne du score MADRS par rapport à l'inclusion, calculée selon la méthode des moindres carrés, était de 18,9 points sous lumatépérone 28 mg, 20,7 points sous lumatépérone 42 mg et 19,7 points sous placebo. Les investigateurs soulignent que dans cet essai, la réponse dans le bras placebo était élevée. Ils ne donnent pas davantage de détails sur les résultats.
L'étude 404 a conduit pour sa part à des résultats positifs. Dans une analyse en intention de traiter, la baisse moyenne du score MADRS à 6 semaines par rapport à l'inclusion était de 16,7 points dans le bras lumatépérone et de 12,1 points dans le bras placebo, soit une différence statistiquement significative.
La différence entre les deux bras était visible dès la semaine 1 et a été maintenue tout au long de l'essai, note Intra-Cellular Therapies.
Les résultats étaient également positifs pour les critères secondaires d'évaluation, définis par le score de sévérité de la dépression CGI-BP-S (Clinical Global Impression Scale for Bipolar for Severity of Illness) et par la composante du score CGI spécifique de la dépression, ajoute la société sans détails chiffrés.
Elle rapporte que la lumatépérone a été bien tolérée et que son profil de sécurité était bon. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans l'étude 401 comprenaient somnolence, céphalées, nausées, bouche sèche, vertiges, diarrhées, vomissements et fatigue. Dans l'étude 404, les patients ont notamment souffert de céphalées, de somnolence et de nausées.
Intra-Cellular Therapies indique -sans plus de détails- qu'un 3e essai de phase III, l'étude 402, évalue la lumatépérone dans le trouble bipolaire en association avec le lithium ou le valproate.
La société attend par ailleurs la décision de la Food and Drug Administration (FDA) américaine relative à l'homologation de la lumatépérone dans le traitement de la schizophrénie (cf dépêche du 11/12/2018 à 19:20).
sb/nc/APMnews

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