PARIS, 5 août 2019 (APMnews) - Le Journal officiel de samedi a publié un décret simplifiant l'évaluation des génériques et des biosimilaires par la commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) afin d'accélérer leurs délais de prise en charge.
Le texte, long de quatre pages, est entrée en vigueur le lendemain de sa publication. Il est quasi identique à un projet de décret qu'APMnews avait pu consulter (cf dépêche du 11/07/2019 à 12:43).
"Le décret modifie la procédure d’évaluation de certains médicaments par la CT de la HAS: les médicaments bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) suite à l’évolution des conditions de leur prise en charge, et les médicaments génériques et biosimilaires pour simplifier leurs modalités d’évaluation et permettre d’accélérer leurs délais de prise en charge", est-précisé dans la notice.
Alors que le code de la sécurité sociale dispose déjà que les génériques sont présumés partager avec leur spécialité princeps le même niveau de service médical rendu (SMR) indication par indication, le décret étend cette présomption aux biosimilaires.
En conséquence, l'avis de la CT sur ces spécialités "n'est pas requis" à condition que le princeps ou le médicament de référence soit déjà remboursé.
Le décret introduit également une automaticité de déremboursement d'un générique ou d'un biosimilaire lorsqu'il s'applique au princeps ou au médicament de référence.
Pour tous les médicaments, il est précisé qu'un changement d'exploitant ou de nom de marque ne constitue pas une modification des conditions d'inscription qui nécessite un passage par la CT. L'entreprise concernée doit toutefois en informer "sans délai" la commission, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Le texte adapte par ailleurs la réglementation à un changement législatif introduit par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018 permettant de fixer un nouveau prix à un médicament lorsqu'il bénéficie d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour une nouvelle indication.
Dans ce cas, il est prévu que c'est spécifiquement la CT qui conduit l'évaluation de l'indication concernée et non plus la HAS.
Pour la prise en charge dérogatoire des produits et prestations, l'évaluation revient à la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) et non plus à la HAS.
La CT et la Cnedimts se substituent également à la HAS lorsqu'il est envisagé de mettre un terme à une prise en charge dérogatoire, que ce soit pour un médicament, pour un dispositif médical ou pour une prestation.
(Journal officiel, samedi 3 août, texte 25)
gb/vib/APMnews
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