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USA: une juge conforte les brevets d'Amgen sur Enbrel* face au biosimilaire de Sandoz

THOUSAND OAKS (Californie), HOLZKIRCHEN (Allemagne), 12 août 2019 (APMnews) - Amgen a annoncé vendredi dans un communiqué qu'une juge du New Jersey avait reconnu la validité de deux des brevets protégeant l'anti-TNF Enbrel* (étanercept, avec Pfizer en Europe), dans un litige l'opposant à Sandoz (groupe Novartis) et son biosimilaire Erelzi*.
Erelzi* a été homologué sur le marché américain en août 2016 mais n'est pas encore disponible en raison des procédures judiciaires lancées par Amgen, qui estime qu'Enbrel* est protégé par des brevets jusqu'en 2029.
La juge Claire Cecchi a rejeté les arguments de Sandoz selon lesquels les brevets couvrant le principe actif de l'anti-TNF sont invalides car leurs concepts figurent déjà dans des brevets antérieurs.
Sandoz a annoncé qu'il ferait appel de la décision auprès de la Cour d'appel américaine pour le circuit fédéral.
"Sandoz désapprouve la décision de la Cour, qui nous empêche de lancer une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de maladies auto-immunes et inflammatoires", a déclaré Carol Lynch, présidente de Sandoz US, citée dans un communiqué publié vendredi.
Enbrel* a été lancé sur le marché américain en 1998. Amgen a généré avec ce médicament un chiffre d'affaires de 5,01 milliards de dollars en 2018, dont 4,8 milliards aux Etats-Unis.
Les autorités américaines encouragent depuis plusieurs années le développement de biosimilaires afin de faire baisser les prix des médicaments biologiques. Mais les industriels commercialisant les produits de référence ont eu recours à des procédures judiciaires pour défendre leurs brevets et limiter la concurrence.
Un deuxième biosimilaire d'Enbrel* a été homologué aux Etats-Unis en avril 2019. Il s'agit d'Eticovo* (Benepali* en Europe) de Samsung Bioepis, la joint-venture de Samsung Biologics et Biogen.
Comme avec Sandoz, Amgen a porté plainte contre Samsung Bioepis pour empêcher le lancement de son biosimilaire aux Etats-Unis. Ce litige est toujours en cours, a déclaré vendredi une porte-parole d'Amgen interrogée par Reuters.
En Europe, trois biosimilaires d'Enbrel* ont été homologués: Benepali* depuis janvier 2016, Lifmior* (autobiosimilaire de Pfizer) depuis février 2017 et Erelzi* depuis juin 2017. Ces produits sont déjà commercialisés dans plusieurs pays dont la France, où leur taux de pénétration reste toutefois assez faible.
rtrs/gb/ab/APMnews

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