(Par Claire PHAM)
PARIS, 26 août 2019 (APMnews) - Par dérogation, la délivrance des produits à base de BCG intravésical indiqués dans le traitement du cancer de la vessie sera réservée aux pharmacies à usage intérieur (PUI) jusqu'au 31 décembre 2020, en raison des tensions d'approvisionnement touchant ces médicaments, apprend-on à la lecture d'une lettre ministérielle transmise jeudi à APMnews par la direction générale de la santé (DGS).
Datée du 7 août, cette lettre est signée par la DGS, la direction générale de l'offre de soins (DGOS) et la direction de la sécurité sociale (DSS). Elle est notamment adressée aux directeurs généraux des agences régionales de santé (ARS) et aux directeurs d'établissements de santé.
Une précédente lettre du 21 décembre 2018 prévoyait qu'à partir du 1er octobre 2019, BCG-Medac* (Medac) serait à nouveau disponible en officine et cesserait d'être vendue au public par les PUI, comme c'est le cas depuis 2012.
L'approvisionnement en BCG intravésical a été très tendu entre 2012 et 2017 en raison de problèmes de production pour le principal médicament sur le marché, Immucyst* (Sanofi), et d'un volume de production trop faible pour les alternatives (cf dépêche du 20/11/2017 à 19:10).
Compte tenu de la situation de pénurie durant cette période, "des dispositions dérogatoires et transitoires ont permis la vente au public par les PUI et la prise en charge par l'assurance maladie de ces deux spécialités", est-il rappelé dans la dernière lettre ministérielle.
"Durant cette période de 5 ans, 600 résections endoscopiques et 115 cystectomies ont été réalisés. Cela représente 715 patients en situation de récidive qui auraient pu ne pas être opérés sans cette pénurie", a souligné le professeur Yann Neuzillet, membre du conseil d'administration de l'Association française d'urologie (AFU), interrogé jeudi par APMnews.
La situation s'est améliorée en 2017, notamment grâce à la montée en puissance de la production d'une alternative à Immucyst*, BCG-Medac*, et à l'importation d'unités canadiennes d'Oncotice* (Merck & Co).
Sanofi a toutefois décidé d'arrêter la commercialisation d'Immucyst* à partir de fin juillet 2019. Le laboratoire avait annoncé dès 2016 sa volonté de stopper progressivement la distribution, rappelle-t-on.
Dans la lettre ministérielle, la DGS, la DGOS et la DSS expliquent que si "en 2017, les restrictions d'utilisation de la BCG thérapie ont été levées au regard des stocks disponibles", "les dispositions dérogatoires [relatives au circuit de délivrance de cette thérapie] ont été maintenues par précaution pour éviter tout risque de rupture de stock en 2018".
"Un retour à la normale, c'est-à-dire la vente de BCG thérapies en officine, est particulièrement attendu par les patients et les professionnels de santé", a rapporté l'urologue Yann Neuzillet.
Or au vu des dernières données dont dispose l'ANSM, et compte tenu de l'arrêt de commercialisation d'Immucyst*, le retour de la BCG thérapie en ville au 1er octobre 2019 apparaît "prématuré". "A compter de fin juillet 2019, BCG-Medac* sera en effet la seule spécialité pour instillation intra-vésicale à base de BCG disponible sur le marché français, du fait de l'arrêt anticipé à cette date de la commercialisation de la spécialité Immucyst*", est-il indiqué dans la lettre.
Dans ce contexte, "les tensions sur l'approvisionnement de l'offre en BCG thérapie restent fortes".
"Il est vraiment nécessaire d'avoir deux produits disponibles sur le marché car en cas de rupture de stock d'un produit, les patients peuvent se tourner vers l'autre", a expliqué Yann Neuzillet.
Selon la lettre ministérielle, la vente au public de la spécialité BCG-Medac* continuera à être réservée aux PUI jusqu'au 31 décembre 2020. A ce titre, elle sera prise en charge par l'assurance maladie à 100% "sur la base du prix fabricant hors taxe (PFHT) figurant dans le dernier avis de prix publié au Journal officiel [cf dépêche du 01/08/2018 à 11:33] au titre de son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
"En France, la pénurie de médicaments est liée au fait que le gouvernement les achète peu chers", a estimé Yann Neuzillet. "Par exemple, une dose de BCG-Medac* coûte 158,02 euros, contre 182,90 en Allemagne voire 320 en Russie (en 2018). De plus, les prix sont fréquemment augmentés dans les pays européens, ce qui est très peu le cas en France. Les laboratoires et les grossistes préfèrent alors aller vendre ailleurs", a-t-il conclu.
cp/gb/APMnews
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