dépêche

 - 

Biosimilaires: le Conseil d'Etat donne raison à Sanofi sur l'absence de substituabilité de Toujeo*

PARIS, 6 janvier 2020 (APMnews) - Le Conseil d'Etat a annulé partiellement quatre arrêtés visant à inciter à la prescription hospitalière de biosimilaires délivrés en ville, en réponse à des requêtes de Sanofi qui contestait la substituabilité de son antidiabétique Toujeo* (insuline glargine dosée à 300 U/ml), dans une décision datée du 31 décembre 2019.
Toujeo*, homologué dans l'Union européenne en 2015, est une présentation plus concentrée de Lantus* (insuline glargine dosée à 100 U/ml, Sanofi), autorisée depuis 2000 et qui a perdu sa protection brevetaire, rappelle-t-on.
Sanofi a déposé des requêtes contestant pour excès de pouvoir notamment des arrêtés datés des 3 août 2018, 12 février 2019, 19 mars 2019 et 29 mai 2019, pris par les ministres des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn, et de l'action et des comptes publics, Gérald Darmanin, qui avaient pour objectif d'intéresser les établissements de santé à prescrire des biosimilaires de plusieurs molécules délivrées en ville.
Le Conseil d'Etat relève que, par l'arrêté du 3 août 2018 puis celui du 12 février 2019 qui l'a abrogé et remplacé, les ministres "ont autorisé, du 1er octobre 2018 au 1er octobre 2021, une expérimentation 'pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires' lorsqu'ils sont délivrés en ville, définie dans le cahier des charges annexés".
Il s'agit d'une expérimentation entrant dans le cadre de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018.
Ce cahier des charges précise que "le nouveau mécanisme d'intéressement porte sur les groupes de médicaments pour lesquels des médicaments biosimilaires ont récemment été admis au remboursement, notamment le 'groupe insuline glargine', et que le niveau de la rémunération incitative dépend de la proportion de patients suivant un traitement biosimilaire par rapport aux traitements de référence correspondants".
"Toutefois, le cahier des charges annexé à l'arrêté du 3 août 2018 précise à son point 8 que le calcul de rémunération repose sur l'écart de prix existant entre un médicament biosimilaire et le ou les médicaments biologiques de référence 'au sens de l'instruction' du 19 février 2018 [remplacée par l'arrêté du 19 mars 2019, note-t-on] laquelle inclut la spécialité Toujeo* parmi les 'médicaments référents' du 'groupe insuline glargine'", poursuit la haute juridiction administrative.
Le cahier des charges annexé à l'arrêté du 12 février 2019 reprend ce raisonnement.
"Si le cahier des charges annexé à l'arrêté du 3 août 2018 comporte à son point 1 une note de bas de page et celui annexé à l'arrêté du 12 février 2019 une mention au point 1 selon laquelle les groupes de médicaments sélectionnés 'sont comparables mais ne correspondent pas nécessairement aux groupes de médicaments biologiques similaires tels que définis par l'article L5121-1' du code de la santé publique, ils ne précisent aucunement les conditions dans lesquelles la prescription d'une spécialité biologique similaire à Lantus* devrait être regardée comme plus pertinente et plus efficiente que celle de Toujeo* mais présentent les médicaments biosimilaires de Lantus* comme étant également des médicaments biosimilaires de Toujeo*, relève le Conseil d'Etat.
Or il rappelle que, conformément à la liste de référence des groupes biologiques similaires de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les biosimilaires de Lantus* ne peuvent pas être considérés comme des biosimilaires de Toujeo*.
Le haute juridiction constate donc une "erreur de droit" lorsque Toujeo* est qualifié de médicament référent d'un groupe insuline glargine.
Ce raisonnement s'applique également aux arrêtés des 19 mars et 29 mai 2019 qui détaillaient les modalités de versement des dotations aux établissements respectivement pour 2018 et 2019.
Le Conseil d'Etat a donc décidé d'annuler les quatre arrêtés "en tant qu'ils s'appliquent à la spécialité pharmaceutique Toujeo*".
(Conseil d'Etat, 31 décembre 2019, décision n°423958)
eh/nc/APMnews

[EH2Q3J9B9]

Testez APM NEWS et profitez de l'intégralité de nos dépêches

30 à 50 dépêches par jour sur les sujets du domaine de la santé

50 000 utilisateurs en France

20 journalistes experts en France et 3 bureaux en Europe

A lire aussi