SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 13 janvier 2020 (APMnews) - Le traitement de la mucoviscidose Symkevi* (tézacaftor + ivacaftor, Vertex) et l'antileucémique Xospata* (giltéritinib, Astellas) vont faire l'objet d'une évaluation médico-économique par la commission d'évaluation économique et de santé publique (Ceesp), selon des décisions du collège de la Haute autorité de santé (HAS) mises en ligne depuis fin décembre 2019.
Symkevi* a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en novembre 2018 pour une utilisation avec l'ivacaftor dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients à partir de 12 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou qui sont hétérozygotes pour F508del et présentent une mutation du gène CFTR parmi P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711 + 3A/G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G/A, 3272-26A/G ou 3849 + 10 kbC/T (cf dépêche du 02/11/2018 à 10:25).
Xospata* a obtenu une AMM européenne centralisé en octobre 2019 en monothérapie dans le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation du gène FLT3 (cf dépêche du 25/10/2019 à 15:05).
Le collège de la HAS a indiqué que Symkevi* et Xospata*, qui revendiquent des amélioration du service médical rendu (ASMR) de I (majeure) à III (modérée), visaient un chiffre d'affaires supérieur à 20 millions d'euros lors de leur deuxième année de commercialisation.
Dans des décisions également mises en ligne ces derniers jours, le collège de la HAS a par ailleurs dispensé plusieurs médicaments d'une évaluation par la Ceesp en raison d'une perspective de chiffre d'affaires annuel inférieure à 20 millions d'euros. Il s'agit:
- de l'anticancéreux Mozobil* 20mg/ml (plérixafor, Sanofi)
- de LysaKare* 25g/25g (arginine + lysine, AAA, groupe Novartis) destiné à protéger les reins de l'exposition aux radiations lors d'un traitement de l'adulte avec le radiopharmaceutique Lutathera* (lutécium 177 oxodotréotide, Novartis)
- de l'association antibiotique Vaborem* (méropénème + vaborbactam, Menarini)
- de l'antithrombotique Therasolv* (urokinase,Theradial)
- du traitement de la leucémie à tricholeucocytes Litak* (cladribine sous-cutanée, Lipomed)
- de Waylivra* (volanesorsen, Akcea) indiqué en complément d’un régime diététique chez les patients adultes atteints du syndrome d’hyperchylomicronémie familial (SHCF) génétiquement confirmé et à risque élevé de pancréatite, chez qui la réponse au régime alimentaire et au traitement visant à réduire les triglycérides a été insuffisante
S'agissant des dispositifs médicaux, cela concerne:
- l'hydrogel injectable utilisé dans la radiothérapie du cancer de la prostate SpaceOAR* (Boston Scientific)
- le cathérer Spyscope DS 1* (Boston Scientific)
- le cathéter Spyscope DS 2* (Boston Scientific)
- le système de dilatation XprESS* (Entellus)
- le cathéther Rotalink Plus* (Boston Scientific)
- le système d'athérectomie rotationnelle Rotapro* (Boston Scientific)
- le pansement Mepitel* Film (Mölnlycke Health Care)
- le coeur artificiel total temporaire SynCardia TAH-T 70 CC* (IST Cardiology)
Le collège de la HAS a également dispensé le traitement de la mucoviscidose Kalydeco* (ivacaftor, Vertex) de repasser par la Ceesp car il est "engagé dans des baisses de prix prévues réglementairement, législativement ou conventionnellement".
cp/eh/APMnews
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