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BMS retire sa demande d'AMM européenne pour Opdivo* + Yervoy* dans le cancer du poumon

PRINCETON (New Jersey), 3 février 2020 (APMnews) - Bristol-Myers Squibb (BMS) a annoncé vendredi le retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne déposée pour l'association de l'anti-PD-1 Opdivo* (nivolumab) et de l'anti-CTLA-4 Yervoy* (ipilimumab) en première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules (NAPC).
La demande d'AMM, qui date de mai 2018 (cf dépêche du 03/05/2018 à 18:42), portait sur le traitement du cancer du poumon NAPC en première ligne chez les adultes exprimant un nombre élevé de mutations ("TMB" pour Tumor Mutation Burden, soit plus de 10 mutations/mégabase).
Fin octobre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) avait demandé davantage de données issues de l'essai de phase III CheckMate-227, y compris une analyse de la survie globale.
L'EMA avait alors accepté une extension de l'arrêt du calendrier ("clock-stop") dans le cadre de la procédure d'examen de demande de variation de type 2 (cf dépêche du 22/10/2018 à 19:37).
De nouvelles données positives de phase III de CheckMate-227 ont été présentées fin septembre 2019 lors de la première Presidential Session du congrès de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) à Barcelone (cf dépêche du 30/09/2019 à 01:06) et ont été incluses dans le dossier d'homologation.
L'essai a montré que l'association nivolumab + ipilimumab améliore la survie par rapport à la chimiothérapie chez les patients naïfs de traitement.
Le CMUH de l'EMA a expliqué qu'"une évaluation complète de la demande n'était pas possible à la suite de plusieurs modifications de protocole apportées par BMS en réponse à l'évolution de la science et des données", a rapporté le laboratoire dans un communiqué diffusé vendredi.
Il a ajouté ne pas avoir l'intention de déposer une nouvelle demande d'AMM européeenne dans cette indication sur la base des données de l'étude CheckMate-227.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a de son côté accordé le statut de Priority Review à la demande, rappelle-t-on. Elle devra rendre sa décision d'ici le 15 mai (cf dépêche du 15/01/2020 à 18:07).
En association, les deux produits sont déjà homologués en Europe dans le mélanome non résécable ou métastatique et le carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité.
BMS a indiqué vouloir déposer d'autres demandes d'AMM aux Etats-Unis et en Europe pour les deux produits en association à deux cycles de chimiothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon NAPC, à partir des résultats intermédiaires de l'étude de phase II CheckMate-9LA (cf dépêche du 22/10/2019 à 17:01).
cp/rm/ab/APMnews

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