SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 2 mars 2020 (APMnews) - La commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) a estimé dans un avis d'évaluation anticipée mis en ligne lundi que le vaccin contre Ebola Ervebo* (ex-V920 ou rVSVdeltaG-ZEBOV-GP, Merck & Co avec NewLink Genetics) apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR) "majeure".
"La HAS a évalué le premier vaccin disponible et le reconnaît comme une innovation majeure en prévention de cette maladie", a fait savoir l'instance dans un communiqué diffusé lundi. Le vaccin a bénéficié d'un processus d'évaluation anticipée en raison de "l'enjeu de santé publique que représente la maladie à virus Ebola", a-t-elle expliqué.
Ervebo* a obtenu en novembre 2019 une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle européenne pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans ou plus contre le virus Ebola causé par la souche Zaïre (cf dépêche du 12/11/2019 à 11:59).
L'AMM a été déclinée en France le 5 février. Le vaccin était toutefois déjà disponible sur le territoire depuis août 2018 pour les professionnels partant en mission dans un pays touché par l'épidémie, dans le cadre d'un article du code de la santé publique sur les cas de menace sanitaire grave et d'après une recommandation émise en 2018 par le Haut conseil de santé publique (HCSP), a rappelé la HAS dans son communiqué.
Dans son avis, la CT estime que le service médical rendu (SMR) d'Ervebo* est important dans la prévention de la maladie à virus Ebola (MVE) due au virus Ebola Zaïre pour "les populations recommandées", soit chez les professionnels susceptibles d'être exposés et, en vaccination post-exposition, chez les sujets contacts à la suite de la déclaration d'un cas sur le territoire national. La CT a estimé cette population cible à "une centaine de personnes par an".
L'évaluation de l'ASMR prend en compte "'l'efficacité vaccinale majeure démontrée" de Ervebo*, estimée à 100%, et "la réponse au besoin médical apportée dans une maladie généralement mortelle".
La commission a parallèlement souligné "les incertitudes, notamment sur la durée de protection conférée" et prévenu que "les signaux de tolérance [...] feront l'objet d’une surveillance particulière dans le cadre du suivi national de pharmacovigilance (arthralgies et arthrites, éruptions cutanées, baisse transitoire des globules blancs et risque de transmission du virus vaccinal)".
Elle a noté que "la vaccination ne dispense pas du respect strict des mesures barrières, et notamment des mesures qui doivent impérativement être suivies par les professionnels lors de la prise en charge d'un cas de MVE et détaillées dans l'avis du HCSP".
Dans son communiqué, la HAS a également "confirmé la stratégie vaccinale pour les personnes susceptibles d'être exposées au virus" et défini celle à enclencher si un cas se déclarait en France.
Elle précise que les personnes "susceptibles d'être exposées au virus" sont essentiellement les professionnels de santé se rendant en zone épidémique "en fonction de leur niveau d'exposition attendu", ainsi que "les professionnels des établissements de santé susceptibles de prendre en charge un cas en France et ceux ayant été exposés à des fluides corporels contaminés (salive, larmes, sang)".
La Haute autorité estime aussi que le vaccin Ervebo* "pourrait être utile en cas de déclaration d'un cas sur le territoire national, pour la vaccination de personnes potentiellement exposées".
"La vaccination devrait alors être réalisée le plus précocement possible après l'exposition et être envisagée au cas par cas pour les populations pour lesquelles les données sont encore limitées (enfants, femmes enceintes et allaitantes, immunodéprimés)", a-t-elle complété.
mjl/rm/APMnews
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