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Phase III positive pour une bithérapie anti-VIH injectée tous les deux mois

PARIS, 9 mars 2020 (APMnews) - L'injection de la bithérapie cabotégravir + rilpivirine (ViiV Healthcare/Janssen, groupe J&J) à un rythme bimestriel s'est montrée aussi efficace et sûre que l'injection mensuelle chez des patients VIH+ à la charge virale précédemment contrôlée, qui se sont en outre montrés très satisfaits de ce schéma thérapeutique, a annoncé ViiV Healthcare dans un communiqué diffusé lundi.
Si ces données devaient être présentées lundi à Boston dans le cadre de la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2020, les organisateurs du congrès ont finalement décidé de ne pas réunir les participants en raison des risques liés à l'épidémie de coronavirus Sars-CoV-2. L'ensemble des présentations seront donc accessibles sur internet.
Le laboratoire avait annoncé en août 2019 avoir obtenu des résultats positifs pour cet essai clinique mais sans fournir de données chiffrées, rappelle-t-on (cf dépêche du 22/08/2019 à 11:42). Il avait précédemment montré la non-infériorité de cette bithérapie injectée chaque mois face à une trithérapie orale quotidienne, dans l'essai de phase III ATLAS (cf dépêche du 08/03/2019 à 14:52 et dépêche du 16/08/2018 à 11:28).
L'objectif de l'essai de phase III de non-infériorité ATLAS-2M, mené en ouvert et randomisé, a été de comparer l'efficacité à 48 semaines de la bithérapie injectable à longue durée d'action cabotégravir + rilpivirine, selon qu'elle était administrée tous les mois ou tous les deux mois.
Il a été mené chez 1.045 patients infectés par le VIH-1, présentant une charge virale indétectable depuis au moins six mois et sans antécédent d'échec thérapeutique.
Le critère principal d'évaluation, défini par la part de patients présentant une charge virale supérieure ou égale à 50 copies par mL à 48 semaines, a été atteint. Cette part était de 1,7% (9 sur 522) chez les patients ayant reçu le traitement tous les deux mois et de 1% (5 sur 523) chez ceux l'ayant reçu tous les mois, établissant la non-infériorité de l'injection bimestrielle.
Le laboratoire rapporte en outre que la part de patients présentant une charge virale inférieure à 50 copies/mL (critère secondaire) était similaire dans les deux bras: 94,3% avec l'injection bimestrielle et 93,5% avec l'injection mensuelle.
Un échec virologique confirmé (plusieurs mesures consécutives d'une charge virale supérieure à 200 copies/mL) a été rencontré par 8 patients sous traitement bimestriel (1,5%) et 2 patients sous traitement mensuel (0,4%). Parmi eux, le nombre de patients ayant développé une résistance à la rilpivirine et/ou au cabotégravir était respectivement de 5 et 2.
Le traitement a été bien toléré dans les deux bras. Le taux d'effets indésirables graves était de 5,2% en cas d'injection bimestrielle et de 3,6% avec l'injection mensuelle. Celui d'arrêts de traitement en lien avec des effets indésirables était respectivement de 2,3% et 2,5%.
ViiV Healthcare souligne que 99% des patients ont rapporté préférer l'injection bimestrielle au traitement oral quotidien, selon les résultats d'un questionnaire réalisé à 48 semaines. En outre, leur satisfaction d'avoir changé de schéma thérapeutique était plus importante s'ils recevaient l'injection tous les deux mois (4,9 points d'amélioration) plutôt que tous les mois (3,1 points).
sb/ab/APMnews

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