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Maladie rénale chronique: arrêt d'une phase III sur la dapagliflozine en raison de résultats positifs

LONDRES, 30 mars 2020 (APMnews) - AstraZeneca a annoncé, lundi, dans un communiqué, qu'il allait interrompre l'essai clinique de phase III DAPA-CKD évaluant son antidiabétique dapagliflozine (Farxiga*) dans la maladie rénale chronique après des résultats globalement positifs.
La dapagliflozine est "le premier inhibiteur du SGLT2 à montrer un bénéfice important chez les patients avec une maladie rénale chronique dans une étude incluant à la fois des diabétiques de type 2 et des non diabétiques", se félicite le groupe anglo-suédois sans détailler les résultats.
Il a décidé d'interrompre prématurément l'essai DAPA-CKD selon les recommandations d'un comité indépendant de surveillance des données qui a déterminé "une large efficacité" après une évaluation de routine.
Celle-ci a mis en évidence un bénéfice de la dapagliflozine plus tôt que ce qu'avait prévu initialement AstraZeneca.
DAPA-CKD est un essai international multicentrique qui évalue la dapagliflozine à 10 mg en double aveugle contre placebo, en plus du traitement habituel, auprès de 4.245 patients avec une maladie rénale chronique de stade 2 à 4 et une excrétion d'albumine accrue dans les urines, avec ou sans diabète de type 2.
Le critère principal d'évaluation est l'aggravation de la fonction rénale définie par soit un déclin d'au moins 50% du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), soit la survenue du stade terminal de la maladie rénale ou du décès de cause cardiovasculaire ou rénale.
L'ensemble des données seront soumises à présentation à un prochain congrès médical et le laboratoire pharmaceutique va initier des discussions avec les autorités réglementaires. La Food and Drug Administration (FDA) américaine avait attribué une désignation Fast track à la dapagliflozine pour retarder la progression de la maladie rénale et prévenir la mortalité cardiovasculaire et rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique.
ld/sl/APMnews

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