SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 31 mars 2020 (APMnews) - "Quelques cas d'effets indésirables graves" liés à la prise de Plaquenil* (hydroxychloroquine, Sanofi) ou de l'anti-VIH lopinavir + ritonavir (Kaletra*, AbbVie, et ses génériques) dans le contexte du Covid-19 ont été rapportés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a fait savoir l'agence lundi.
L'ANSM a diffusé lundi un point d'information rappelant que ces traitements, actuellement testés pour soigner les patients atteints du Covid-19, "ne doivent être utilisés qu'à l'hôpital" dans cette indication, conformément aux décrets publiés la semaine dernière sur leur utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) (cf dépêche du 27/03/2020 à 10:20 et dépêche du 26/03/2020 à 11:41), et "prioritairement dans le cadre des essais cliniques en cours".
"En aucun cas ces médicaments ne doivent être utilisés ni en automédication, ni sur prescription d’un médecin de ville, ni en auto-prescription d’un médecin pour lui-même, pour le traitement du Covid-19", a-t-elle poursuivi, appelant à "la responsabilité de chacun".
Elle a précisé que des informations recueillies par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) font état d'utilisation d'hydroxychloroquine, seule ou en association, en ville, et alerté les professionnels de santé et patients sur les risques connus liés au recours à ces traitements, "dont le risque cardiaque, qui, sans suivi médical approprié, peut conduire à une hospitalisation".
Ce risque "pourrait être fortement potentialisé par l’association d’hydroxychloroquine avec d’autres molécules, comme l’azithromycine, ainsi qu’en raison de troubles métaboliques spécifiques à la maladie Covid-19 (hypokaliémie)".
L'ANSM a assuré surveiller "de manière rapprochée" les cas d'effets indésirables avec le réseau des CRPV.
Elle a mis en ligne, pour les deux traitements, un protocole d'utilisation thérapeutique à l'attention des hospitaliers, et une fiche d'information pour les patients concernés et leur entourage. Ces documents précisent "le rationnel d'utilisation de ces traitements dans le cadre de la maladie Covid-19", informent sur les données disponibles, et rappellent le bon usage de ces produits.
L'agence régionale de santé (ARS) Nouvelle-Aquitaine avait rapporté dimanche dans un communiqué le signalement dans la région de cas de toxicité cardiaque chez des personnes ayant pris Plaquenil* en automédication, rappelle-t-on (cf dépêche du 30/03/2020 à 14:28). Ces cas ont "parfois nécessité une hospitalisation en réanimation".
Un article publié par le Point, lundi dans la matinée, a fait état d'alertes lancées la semaine dernière par des infectiologues et pharmaciens "d'un grand CHU français". Il s'agirait de cas de patients positifs au Covid-19 présentant, sous hydroxychloroquine associée ou non à l'antibiotique azithromycine, des troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, ou des arrêts cardiaques dont certains se sont révélés "fatals".
Interrogé par APMnews lundi lors de son point de situation quotidien, le directeur général de la santé (DGS), Jérôme Salomon, n'a pas commenté ces informations. Il a simplement noté que le nombre de patients en automédication est "difficile à connaître" et que le nombre d'effets secondaires graves, notamment cardiaques, est "encore plus compliqué à estimer".
"Quand on est en réanimation, on peut avoir une défaillance cardiaque dont les causes sont multiples, et donc c'est au réanimateur lui-même que nous demandons d'estimer si oui ou non, il peut y avoir une imputabilité attribuée" à ces traitements, a-t-il expliqué.
rm/eh/APMnews
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