PARIS, 9 avril 2020 (APMnews) - Un essai clinique de phase I évaluant, chez des patients atteints de Covid-19, l'intérêt d'un transporteur d'oxygène extrait d'un ver marin, a été suspendu mercredi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en raison d'une expérimentation animale montrant 100% de létalité dans le groupe exposé, a fait savoir l'Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP), jeudi dans un communiqué.
Le lancement de l'essai clinique MONACO en question avait été annoncé samedi par l'AP-HP.
L'équipe investigatrice, coordonnée par Bernard Cholley, de l'hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP) devait inclure 10 patients ayant une indication d'ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), mais non éligibles à cette technique, pris en charge à l'HEGP et à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, rappelle-t-on (cf dépêche du 06/04/2020 à 11:30).
Le produit testé, le transporteur d'oxygène M101, issu de l'hémoglobine du ver de vase, Arenicola marina, est développé par la société française Hemarina.
Dans une décision datée du 8 avril, l'ANSM a suspendu l'essai MONACO.
L'agence l'avait autorisé le 27 mars. Dans une étude menée chez le porc avec ce produit expérimental, une létalité de 100% avait toutefois été observée dans le groupe exposé au M101.
Cette étude n'avait pas été portée à la connaissance de l'ANSM, dans le cadre de la demande d'autorisation de l'essai clinique, "alors que toutes les données disponibles auraient dû être versées [...] pour permettre une évaluation", précise l'agence dans sa décision.
Ces données non transmises "peuvent être de nature à modifier les conclusions de l'évaluation et le sens de la décision d'autorisation", estime l'ANSM.
Dans son communiqué, l'AP-HP affirme qu'elle n'avait pas non plus connaissance de cette étude expérimentale. L'établissement annonce qu'il ne sera plus promoteur de cet essai clinique.
Il précise que l'étude n'avait pas débuté et qu'aucun patient n'a été exposé au composé expérimental.
vib/ab/APMnews
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