SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 10 avril 2020 (APMnews) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait état dans un communiqué diffusé vendredi de 53 cas d'effets indésirables cardiaques liés à la prise d'hydroxychloroquine (Plaquenil*, Sanofi), seule ou en association notamment avec l'azithromycine dans le Covid-19, remontés par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), dont 7 cas de mort subite parmi lesquels 4 décès sont à déplorer.
Ces chiffres confirment un premier bilan des alertes de pharmacovigilance relayé à APMnews la semaine dernière par Pr Milou-Daniel Drici, directeur du CRPV de Nice-Alpes-Côte d'Azur (cf dépêche du 02/04/2020 à 18:02).
L'ANSM a expliqué dans son communiqué avoir mis en place une "surveillance renforcée" des effets indésirables des médicaments utilisés chez les patients atteints du Covid-19, dont l'hydroxychloroquine et l'association anti-VIH lopinavir + ritonavir (Kaletra*, AbbVie, et ses génériques), "en particulier lorsqu'ils sont utilisés en dehors des essais cliniques".
Deux enquêtes de pharmacovigilance sont en cours: une première menée par le CRPV de Dijon recense l'ensemble des effets indésirables déclarés depuis le 27 mars, et une seconde, "complémentaire", est réalisée par le CRPV de Nice spécifiquement sur les effets cardiovasculaires.
Au total, une centaine de cas d'effets indésirables ont été déclarés, dont 82 cas graves et 4 décès. "La majorité des cas d'effets indésirables déclarés se répartissent par moitié entre lopinavir-ritonavir et hydroxychloroquine", a précisé l'ANSM, ajoutant que la plupart des effets sont "connus et décrits" dans la littérature et dans les notices et résumés des caractéristiques des produits (RCP).
Il s'agit notamment d'hépatotoxicité, de nephrotoxicité, d'atteintes rétiniennes, et de troubles cardiovasculaires.
Sur les 53 cas d'effets indésirables cardiaques analysés par le CRPV de Nice, 43 sont liés à la prise d'hydroxychloroquine, seule ou en association. Ils ont été classés en trois catégories: 7 cas de mort subite, dont 3 "récupérées" par choc électrique externe, une dizaine de troubles du rythme électrocardiographiques ou symptômes les évoquant comme des syncopes, et des troubles de la conduction, dont l'allongement de l'intervalle QT, "d'évolution favorable après arrêt du traitement".
"Ce premier bilan montre que les risques, notamment cardiovasculaires, associés à ces traitements sont bien présents et potentiellement augmentés chez les malades du Covid-19", a souligné l'ANSM, indiquant que la "quasi-totalité" des déclarations proviennent des établissements de santé.
"La prescription non autorisée en ville explique vraisemblablement la quasi-absence de signalement dans ce secteur, bien que des cas de prescriptions ou d'autoprescriptions par des médecins aient été rapportés", a-t-elle relevé.
Elle a jugé que ces informations constituent un "signal important", en tenant compte d'une sous-déclaration des effets indésirables "probablement accentuée dans cette période de forte tension dans les services hospitaliers".
Elle a rappelé que les traitements en cause "doivent être utilisés uniquement à l'hôpital, sous étroite surveillance médicale dans le cadre fixé par le Haut conseil de la santé publique (HCSP)".
Suivant un avis du HCSP, le ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran, a autorisé le 26 mars le recours à l'hydroxychloroquine et à l'anti-VIH lopinavir + ritonavir uniquement dans les formes graves hospitalières du Covid-19, sur décision collégiale des médecins et sous surveillance médicale stricte, rappelle-t-on (cf dépêche du 23/03/2020 à 22:04 et dépêche du 26/03/2020 à 11:41).
Une polémique est née ces dernières semaines sur l'usage de ces produits, plusieurs personnalités politiques et/ou médecins médiatiques ayant appelé le gouvernement à "modifier d'urgence" le décret autorisant la prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) (cf dépêche du 05/04/2020 à 16:19).
L'ANSM a insisté dans le communiqué diffusé vendredi sur la nécessité, pour les professionnels de santé, de signaler tout effet indésirable observé sur le portail signalement-sante.gouv.fr. Les promoteurs des essais cliniques en cours évaluant les traitements concernés doivent quant à eux déclarer les suspicions d'effet indésirables graves inattendus sur la base européenne Eudravigilance et à l'agence sanitaire.
rm/ab/APMnews
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