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Accord au CEPS sur le traitement de la cystite interstitielle Elmiron*

(Par Marion-Jeanne LEFEBVRE)
PARIS, 4 mai 2020 (APMnews) - Bene-Arzneimittel et le Comité économique pour les produits de santé (CEPS) sont finalement parvenus à un accord sur le prix du traitement du syndrome de la vessie douloureuse Elmiron* (pentosane en gélule), qui n'était plus remboursé depuis le 16 mars en raison d'un différend sur le prix entre le laboratoire et le comité, a appris APMnews de sources concordantes.
Le traitement sera à nouveau pris en charge à 100% par l'assurance maladie lorsque les arrêtés et avis auront été publiés au Journal officiel, selon des informations communiquées par l'association de patients Association française de la cystite interstitielle (AFCI) à APMnews.
Elmiron* est autorisé en Europe depuis juin 2017 dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à fortes, de miction impérieuse et de miction fréquente. Dans un avis daté de janvier 2018, la commission de la transparence (CT) lui a reconnu un service médical rendu (SMR) faible et pas d'amélioration du service médical (ASMR V) (cf dépêche du 21/02/2018 à 14:51). Elle avait estimé la population cible à un maximum de 14.300 patients.
Après avoir bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte à partir de mai 2017 (cf dépêche du 26/05/2017 à 09:08), le traitement a obtenu un agrément aux collectivités en décembre 2019, pour une entrée en vigueur le 1er janvier 2020 (cf dépêche du 20/12/2019 à 15:49). Le produit n'a toutefois pas obtenu d'inscription sur la liste des médicaments remboursés aux assurés sociaux en raison d'un désaccord sur le prix entre le laboratoire pharmaceutique et le CEPS. La rétrocession du médicament par les pharmacies à usage intérieur (PUI) a pris fin le 16 mars et le laboratoire a décidé de ne plus commercialiser la spécialité en France à compter de cette date (cf dépêche du 16/01/2020 à 11:33).
L'Association française de la cystite interstitielle (AFCI) puis l'Association française d'urologie (AFU) ont interpellé le ministère des solidarités et de la santé sur les conséquences "dramatiques pour les patients" de ce refus de remboursement (cf dépêche du 22/01/2020 à 13:15 et dépêche du 24/02/2020 à 17:03). Selon des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, Elmiron* constitue la seule réponse thérapeutique à leurs souffrance, avait fait valoir l'AFCI.
L'AFU avait elle aussi souligné qu'Elmiron* constitue "le seul [médicament] actuellement disponible pour améliorer les symptômes très invalidants" de ce syndrome. Selon Inresa, qui assurait la distribution du médicament en France, environ 300 patients prenaient chaque mois ce traitement, "souvent en dernier recours".
Le ministère des solidarités et de la santé a reçu le 10 mars des représentants de l'AFCI, à leur demande. "Le ministère a été bien à l'écoute de notre situation", a rapporté Françoise Watel, présidente de l'association de patients. Lors de cette réunion, des représentants de la direction de la sécurité sociale (DSS) et de la direction générale de la santé (DGS) "ont pris la mesure de ce qu'impliquait l'arrêt de ce médicament pour les malades, mais aussi pour le système de santé et le système social", a-t-elle relaté.
Les discussions entre le CEPS et le Bene-Arzneimittel ont finalement repris, et un accord a été trouvé fin avril, a fait savoir auprès d'APMnews Aurélien Franck, pharmacien responsable intérimaire d'Inresa.
Lorsqu'il était sous ATU, Elmiron* était vendu 504 euros HT la boîte pour un mois de traitement. Lors des premières discussions, le CEPS, qui comparait la spécialité à un antihistaminique utilisé hors-AMM dans la cystite interstitielle, proposait un prix d'environ 4 euros. Le prix finalement négocié n'a pas été communiqué mais il est "proche du prix initial", a affirmé Aurélien Franck à APMnews.
Le laboratoire estime que la publication des textes au Journal officiel prendra "environ un mois", même si la situation actuelle crée de nombreuses incertitudes. "Nous tablons sur une commercialisation en ville à partir de début juin", a indiqué Aurélien Franck.
"Le ministère nous a simplement dit qu'il procédait aussi rapidement que possible", a pour sa part rapporté Françoise Watel, qui espère que cela sera "une question de jours". En attendant, certains patients ont interrompu leur traitement, d'autres ont diminué le dosage et d'autres encore ont réussi à se procurer des boîtes en Allemagne ou à l'étranger par internet, a expliqué Françoise Watel. "Cela comporte des risques ou des coûts importants", a-t-elle commenté.
mjl/eh/APMnews

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