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Premiers résultats positifs de phase III pour le dupilumab dans l'oesophagite à éosinophiles

PARIS, TARRYTOWN (New York), 25 mai 2020 (APMnews) - Le dupilumab (Dupixent*, Sanofi) a atteint les deux cocritères principaux d'évaluation chez des patients atteints d'oesophagite à éosiniphiles dans la première partie d'un essai clinique de phase III, ont annoncé Sanofi et Regeneron, samedi dans un communiqué commun.
Cette partie A de l'étude a porté sur 81 patients de 12 ans et plus atteints d'une oesophagite à éosinophiles, confirmée biologiquement; 85% avaient au moins une autre maladie atopique comme une rhinite allergique, une allergie alimentaire et/ou un asthme.
Ils ont été randomisés en double aveugle entre le dupilumab en injections sous-cutanées à 300 mg et un placebo pour six mois.
A l'issue de cette partie, les deux cocritères étaient atteints, c'est-à-dire la part des patients répondant au traitement définie par la numération maximale d'éosinophiles intra-épithéliaux inférieure ou égale à 6 éosinophiles par champs de haute puissance (eos/hpf) et la modification de l'intensité et de la fréquence des symptômes d'oesophagite sur le score Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ).
Après six mois de traitement par dupilumab, 60% des patients présentaient une numération maximale d'éosinophiles intra-épithéliaux inférieure ou égale à 6 eos/hpf, contre 5% dans le groupe placebo, soit une différence statistiquement significative, alors que la valeur moyenne à l'inclusion est de 89 eos/hp.
Le score DSQ a baissé de 21,92 points chez les patients traités par dupilumab, contre -9,60 points dans le groupe placebo, une différence qui était également significative (score moyen à l'inclusion de 34 points). Les symptômes ont diminué de respectivement 69% et 32%.
Sanofi et Regeneron ajoutent que les anomalies endoscopiques ont diminué de 39% pour les patients traités par dupilumab, alors qu'une détérioration de 0,6% a été observée pour les patients traités par placebo. Lorsqu'elles sont mesurées au moyen du score EoE-EREFS (score de référence endoscopique de l'oesophagite à éosinophiles), celui-ci a diminué respectivement de 3,2 points et 0,3 point dans le groupe placebo, soit une différence significative là encore.
Les événements indésirables observés avec le dupilumab correspondent à son profil de tolérance connu dans ses indications validées. Les plus fréquents étaient des réactions au site d'injection (15 cas avec le dupilumab et 12 avec le placebo) et les infections des voies respiratoires supérieures (respectivement 11 et 6 cas). Un patient traité par dupilumab a dû arrêter le traitement en raison d'une arthralgie.
L'essai se poursuit et de nouveaux patients ont été inclus dans la partie B pour évaluer une posologie supplémentaire sur six mois également, tandis que les patients de la partie A peuvent poursuivre le traitement actif pendant 28 semaines (partie C). Selon le registre américain des essais cliniques ClinicalTrials, 425 patients au total doivent être inclus.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il a été homologué dans le traitement de la dermatite atopique, de l'asthme et de la polypose nasosinusienne.
ld/ab/APMnews

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