PARIS, 3 juin 2020 (APMnews) - Sollicité par le parquet de Marseille, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) aurait répondu que deux aspects de la grosse étude conduite par l'Institut hospitalo-universitaire (IHU) Méditerranée infection sur l'association hydroxychloroquine (Plaquenil*, Sanofi) + azithromycine sont illégaux, selon des informations révélées mercredi par Le Canard enchaîné.
Contacté mercredi par APMnews, le DG de l'ANSM, Dominique Martin, n'a souhaité faire aucun commentaire sur cette information.
Pour rappel, la première étude de l’équipe de l’IHU évaluant l’hydroxychloroquine avec ou sans azithromycine chez 26 patients infectés par le Sars-CoV-2 a été autorisée par l’ANSM (cf dépêche du 20/03/2020 à 11:22).
Didier Raoult et ses collègues ont ensuite publié, le 27 mars sur le site internet de l'IHU, les résultats relatifs à une étude évaluant la même bithérapie chez 80 patients infectés par le Sars-CoV-2, sans groupe contrôle (cf dépêche du 30/03/2020 à 14:28). Cette fois, les investigateurs ont qualifié leur étude, conduite entre le 3 et le 21 mars, d'observationnelle. Dans leur publication, ils ont expliqué avoir obtenu une autorisation du comité d'éthique de l'IHU. Mais cette étude n'a pas été autorisée par l'agence.
L'équipe a continué d'appliquer ce protocole thérapeutique, et publié les résultats relatifs à plus d'un millier de patients, puis à plus de 3.700 patients (cf dépêche du 09/04/2020 à 21:55, dépêche du 28/05/2020 à 16:01).
Dominique Martin avait expliqué le 16 avril à APMnews avoir questionné les investigateurs début avril afin qu'ils démontrent le caractère observationnel de leur étude (cf dépêche du 20/04/2020 à 15:39).
Le 24 avril, l'IHU publiait sur son site internet un communiqué affirmant que l'étude publiée le 27 mars (80 personnes, sans bras contrôle) n'entrait pas dans le cadre juridique d'une recherche impliquant la personne humaine et n'était donc "pas soumise aux contraintes déclaratives et à l'obtention d'une autorisation". Comme argument, l'institut soulevait notamment celui de la "pratique clinique normale" qui "n’est pas décrite dans le contexte d’une maladie émergente".
Dans ce communiqué, l'IHU soutenait que l’utilisation de l’hydroxychloroquine a été "validée par le décret du 25 mars 2020 [...] dans le cas de suspicion de surinfection de pneumopathie". Ce décret a été précisé par un nouveau décret publié deux jours plus tard limitant le recours à l'hydroxychloroquine dans le Covid-19 "après décision collégiale" chez les "patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d’une défaillance d’organe", rappelle-t-on (cf dépêche du 27/03/2020 à 10:20).
Dans l'étude de l'IHU conduite auprès de 1.061 patients, les auteurs expliquent que les patients ont été "inclus entre le 3 et le 31 mars". Or, ils étaient traités par hydroxychloroquine + azithromycine qu'ils aient ou non des symptômes, est-il indiqué. Le résumé de l'étude sur 3.737 patients ne mentionne pas le profil des patients, rappelle-t-on.
Régulièrement relancée par APMnews pour connaître l'issue de son enquête, l'ANSM a invariablement répondu jusqu'au 21 mai que les réponses apportées par l'IHU étaient en cours d'analyse.
Pourtant, selon le Canard enchaîné, le 20 mai, Dominique Martin assurait au parquet de Marseille que "les modalités d'information des patients et de traçabilité de la motivation de la prescription ne sont pas conformes aux exigences légales". Questionné mercredi à ce sujet, le directeur général a soutenu que l'agence était bel et bien toujours "en train d'évaluer les choses".
Selon le Canard enchaîné, l'ANSM a saisi l'ordre des médecins. Contacté par APMnews, l'ordre n'était pas en mesure de confirmer cette information. L'hebdomadaire explique qu'aucune enquête préliminaire n'est ouverte à ce stade.
Par ailleurs, Libération révélait le 26 mai que l'IHU avait, en premier lieu, déposé un protocole d'essai interventionnel versus contrôle auprès d'un comité de protection des personnes (CPP), avant de le modifier trois jours plus tard pour demander l'autorisation pour un essai simple bras. Le 1er avril, le CPP a émis un avis défavorable, soulignant qu’une telle étude, "en ouvert sans groupe contrôle", "ne permettra pas de répondre à la question de l’efficacité éventuelle de l’association avec l’azithromycine". L'ANSM n'a pas précisé à APMnews si une telle autorisation lui avait été initialement demandée, ni si elle avait eu connaissance de l'avis défavorable du CPP.
Mercredi, Dominique Martin n'a souhaité donner aucune information sur le résultat de l'enquête conduite par l'ANSM, ni confirmer d'éventuelles suites données par l'agence. "Nous aurons l'occasion de communiquer dans les commissions d'enquêtes parlementaires", a-t-il répondu.
Il a affirmé que l'agence procédait à une "évaluation globale des essais cliniques" et des études observationnelles publiées. Il a fait valoir que le sujet de l'hydroxychloroquine est "tellement polémique", qu'il ne voulait pas "entrer dans le débat frontal".
Il considère que le rôle de l'agence était de protéger les patients et de faire en sorte qu'ils ne soient plus exposés, et que l'effet des mesures réglementaires encadrant la prescription de l'hydroxychloroquine a été "absolument spectaculaire" à cet égard, la consommation étant retombée quasiment à zéro après un pic fin mars.
Les données de l'assurance maladie montrent qu'il n'y a quasiment plus de prescriptions en ville et ni à l'hôpital, a décrit Dominique Martin. Un décret publié le 27 mai a abrogé la prescription dérogatoire d'hydroxychloroquine dans le Covid-19, rappelle-t-on (cf dépêche du 27/05/2020 à 16:05).
vib/ab/APMnews
Testez APM NEWS et profitez de l'intégralité de nos dépêches
30 à 50 dépêches par jour sur les sujets du domaine de la santé
Plus de 80 000 utilisateurs en France
20 journalistes experts en France et 3 bureaux en Europe
ou
Connectez-vous
A lire aussi
-
ESSMS en difficultés financières: le fonctionnement des commissions départementales détaillé dans une instruction
-
Dans la vie des établissements: CH de Lisieux, Pôle santé Sarthe et Loir, CH de Château-du-Loir, CH de Gisors, CH d'Oloron-Sainte-Marie
-
Pharmacie: la profession demande un encadrement pour la réorientation par un deuxième DES
