WASHINGTON, 15 juin 2020 (APMnews) - La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi avoir retiré l'autorisation d'utilisation en urgence de l'hydroxychloroquine et de la chloroquine orales dans le traitement du Covid-19.
L'agence sanitaire américaine estime qu'il n'est "plus raisonnable de penser que les formulations orales de l'hydroxychloroquine et de la chloroquine puissent être efficaces dans le traitement du Covid-19", a-t-elle expliqué dans une lettre de révocation adressée à Gary Disbrow, directeur exécutif de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), qui a déposé une requête pour mettre fin à cette autorisation d'utilisation.
Ce médicament, homologué aux Etats-Unis dans le paludisme, le lupus et l'arthrite rhumatoïde, est promu par le Pr Didier Raoult, directeur de l'institut hospitalo-universitaire (IHU) Méditerranée Infection de Marseille, mais aussi par le président des Etats-Unis, Donald Trump, comme un traitement efficace pour traiter le Covid-19. Le président américain avait même révélé prendre de l'hydroxychloroquine en prévention du Covid-19.
Les deux spécialités avaient obtenu une autorisation d'urgence aux Etats-Unis fin mars dans le traitement des adultes et des adolescents pesant 50 kilos ou plus qui étaient hospitalisés et pour lesquels la participation à un essai clinique n'était pas possible. Cette décision avait été prise "sur la base des informations alors disponibles", a expliqué la FDA.
Après avoir analysé de nouvelles données "issues de larges essais cliniques" et réévalué les informations disponibles au moment où l'autorisation a été octroyée, la FDA a estimé que les critères permettant une autorisation d'utilisation en urgence "ne sont plus réunis".
"Nous pensons maintenant que les schémas posologiques suggérés pour l'hydroxychloroquine et la chloroquine sont peu susceptibles de produire un effet antiviral", a-t-elle expliqué. Selon l'agence, les observations antérieures d'une diminution de l'excrétion virale n'ont "pas été systématiquement reproduites" et "les données récentes d'un essai contrôlé randomisé évaluant la probabilité de conversion négative n'ont montré aucune différence entre l'hydroxychloroquine et le standard de soin seul".
Elle note aussi que les directives actuelles de traitement ne recommandent pas l'utilisation de ces deux molécules pour les patients hospitalisés pour Covid-19 en dehors d'un essai clinique et que les National Institutes of Health (NIH) recommandent même désormais de ne pas les utiliser, hors essai clinique.
"Les données récentes d'un grand essai contrôlé randomisé n'ont montré aucune preuve d'un bénéfice sur la mortalité ou sur d'autres critères, comme la durée d'hospitalisation ou le besoin de ventilation mécanique", a-t-elle aussi souligné. De plus "au vu des événements indésirables cardiaques graves et d'autres effets secondaires, les avantages connus et potentiels de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine ne l'emportent plus sur les risques connus et potentiels", a-t-elle estimé.
La FDA cite notamment à l'appui l'essai britannique RECOVERY, dont les résultats basés sur plus de 11.000 patients ont démontré début juin que l'hydroxychloroquine n'avait pas amélioré la survie à 30 jours par rapport à une prise en charge standard (cf dépêche du 05/06/2020 à 18:14).
Dans un document de questions-réponses sur cette décision publié sur son site, la FDA a indiqué que les essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine et la chloroquine dans le Covid-19 continuent et que les patients dont le traitement est en cours peuvent le poursuivre.
mjl/ab/APMnews
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