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Médecins et pharmaciens autorisés à utiliser des Trod pour la sérologie du Sars-CoV-2

PARIS, 13 juillet 2020 (APMnews) - Le Journal officiel de samedi a publié un arrêté autorisant notamment les médecins et les pharmaciens d'officine à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique (Trod) sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le coronavirus Sars-CoV-2.
Cette mesure est inscrite dans un arrêté "prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé". Le texte réglementaire, très long (23 pages), reprend en particulier nombre de mesures en vigueur durant l'état d'urgence sanitaire qui restent en application.
Parmi les éléments nouveaux, il donne la possibilité (au IV de l'article 26) aux médecins "ou sous leur responsabilité [à] un autre professionnel de santé" et aux pharmaciens d'officine de recourir à un Trod pour la sérologie du Sars-CoV-2 "selon les recommandations de la Haute autorité de santé [HAS]" (cf dépêche du 18/05/2020 à 18:30).
La publication de cette autorisation avait été évoquée à la mi-juin par le gouvernement (cf dépêche du 16/06/2020 à 15:00).
Dans ses recommandations publiées le 18 mai, la HAS a estimé que l'utilisation de Trod dans le Covid-19 devait être indiquée dans les situations suivantes:
  • dans le cadre d’enquêtes épidémiologiques (en assurant la traçabilité des résultats dans le cadre du protocole de l’enquête)
  • dans le cadre d’orientation diagnostique de Covid-19 chez des patients ayant des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale (en secteur rural isolé, populations marginalisées, grande précarité, migrants...) dans les indications suivantes:
    ‣ orientation diagnostique initiale de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif
    ‣ orientation diagnostique de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n’ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR avant sept jours
    ‣ orientation diagnostique étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR
  •  orientation diagnostique de rattrapage chez les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs symptomatiques sans signe de gravité
  • orientation diagnostique chez les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs non symptomatiques lors de dépistage et détection de personne contact par RT-PCR selon recommandations en vigueur après une RT-PCR négative, uniquement à titre individuel sur prescription médicale.
Elle ajoutait qu’"en cas de résultat positif, le résultat devra toujours être confirmé par un test sérologique réalisé en laboratoire de biologie médicale" et qu’"en cas de résultat négatif, une confirmation par test sérologique réalisé en laboratoire de biologie médicale devra être transitoirement encouragée".
L'arrêté publié jeudi précise par ailleurs (article 27) que "sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM], la mise à disposition sur le marché et la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection d'anticorps dirigés contre le Sars-CoV-2 sont interdites".
La HAS avait estimé mi-mai que l'utilisation des autotests était "prématurée", rappelle-t-on.
(Journal officiel, samedi 11 juillet, texte 25)
eh/nc/APMnews

[EH0QDEDM8]

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