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Dépakine*: Sanofi également mis en examen pour "homicides involontaires"

PARIS, 3 août 2020 (APMnews) - Sanofi Aventis France, déjà mis en examen pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires" depuis février, a été également mis en examen pour "homicides involontaires" fin juillet, placé sous contrôle judiciaire et astreint à payer un cautionnement de 8 millions d'euros dans le cadre de l'instruction judiciaire ouverte par le parquet de Paris pour comprendre comment des femmes enceintes ont pu continuer à être largement exposées au valproate de sodium et ses dérivés (notamment Depakine*) malgré leurs effets tératogènes documentés.
Le volet pénal de l'affaire Depakine* a débuté en mai 2015 avec une première plainte suivie par plusieurs autres (cf dépêche du 06/07/2015 à 11:17). Le parquet de Paris a ouvert une instruction judiciaire en septembre 2016 sur les chefs de "tromperie aggravée" et "blessures involontaires", avec des investigations sur la période allant de 1990 à avril 2015, rappelle-t-on (cf dépêche du 23/09/2016 à 19:01).
L'instruction dénombrait au 20 juillet 61 plaintes et constitutions de partie civile concernant 79 enfants.
Sanofi a été mis en examen pour tromperie aggravée et "blessures involontaires" en février 2020 (cf dépêche du 03/02/2020 à 20:58).
En 2020, six plaintes pour homicides ont été déposées. Contactée par APMnews lundi, Marine Martin, présidente de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), a expliqué qu'il était difficile de constituer des dossiers pour homicides involontaires parce que cela implique que l'enfant soit né vivant et ensuite décédé alors que, dans de nombreux cas, les malformations induites in utero par le valproate de sodium ont conduit à une interruption médicale de grossesse (IMG).
Selon une étude réalisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam), parmi les 14.000 grossesses exposées à l'acide valproïque et ses dérivés entre 2007 et 2014, 30% ont conduit à une interruption volontaire (IVG) ou médicale de grossesse, rappelle-t-on (cf dépêche du 29/08/2016 à 16:03).
Dans les quatre cas d'homicides involontaires cités dans l'ordonnance de placement sous contrôle judiciaire du 20 juillet 2020 consultée par APMnews, les enfants ont vécu entre quelques semaines et quelques mois.
La mise en examen du laboratoire s'appuie sur une expertise scientifique dont les premières conclusions ont été déposées fin janvier puis complétées.
Les juges d'instruction soulignent que cette expertise générale a notamment conclu:
  • à la toxicité du valproate de sodium à l'égard de l'embryon, connue depuis sa mise sur le marché
  • à l'augmentation de la fréquence des différents troubles neurodéveloppementaux selon la dose d'acide valproïque administrée à la mère pendant la grossesse
  • à une prise en compte "tardive et incomplète" des données acquises de la science et de pharmacovigilance dans les rédactions et les modifications successives des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des notices
  • à une information tardive "incomplète, approximative et excessivement rassurante" des prescripteurs et des patients sur tous ses effets indésirables.
Dans leur ordonnance, les magistrats instructeurs justifient le placement sous contrôle judiciaire par "l'exceptionnelle gravité des faits".
Ils expliquent la demande de cautionnement par la nécessité de garantir le paiement des amendes encourues, la réparation des dommages et la représentation en justice du laboratoire. Ils précisent à cet égard que "les pratiques de fusion/acquisition des personnes morales en vue d'échapper à des poursuites pénales par la disparition juridique de la personne morale constituent un procédé bien connu des juridictions".
S'agissant de l'indemnisation des victimes, ils soulignent l'ampleur des dommages et le fait que le laboratoire ne soit pas engagé dans une "démarche d'indemnisation volontaire concertée".
Outre un cautionnement de 8 millions d'euros, Sanofi est soumis à une garantie bancaire de 80 millions qui prévoit le paiement sous 15 jours par l'établissement bancaire de cette somme à la première demande d'une autorité judiciaire.
Contacté lundi par APMnews, l'avocat de l'Apesac, Me Charles Joseph-Oudin, appelle le laboratoire "à rejoindre la table négociation pour trouver ensemble, avec les autres responsables, une solution pour garantir rapidement la juste indemnisation des victimes de la Dépakine*". "Sanofi doit assumer sa part de responsabilité", estime-t-il.
Il a fait valoir que la part "des uns et des autres" était connue depuis la décision du tribunal administratif de Montreuil rendue début juillet.
Le tribunal administratif de Montreuil a condamné l'Etat à indemniser cinq enfants exposés in utero au valproate de sodium entre 1984 et 2008 et souffrant de troubles malformatifs et neurodéveloppementaux, ainsi que leurs familles, pour avoir manqué à ses obligations de contrôle. Le tribunal a situé la part de responsabilité de l'Etat entre 20% et 40% (cf dépêche du 02/07/2020 à 17:30). "L'Etat n'a pas fait appel et a payé", a indiqué Me Joseph-Oudin.
Dans un message écrit transmis lundi à APMnews, le groupe Sanofi dit avoir saisi la chambre de l’instruction pour contester sa mise en examen. Le laboratoire affirme que ces éléments ne préjugent "en rien de sa responsabilité" et soutient avoir "respecté ses obligations d'information". Il conteste le "bien-fondé de ces poursuites".
Selon les études réalisées par l'ANSM et de la Cnam, en France, entre 1967 et 2016, le nombre d'enfants exposés in utero à l'acide valproïque nés vivants se situerait entre 41.600 et 76.100.
vib/ab/APMnews

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