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Prolongation de la distribution d'Euthyrox* en France jusqu'à fin 2021

PARIS, 10 août 2020 (APMnews) - La direction générale de la santé (DGS) a annoncé vendredi que Merck KGaA avait accepté de prolonger la distribution sur le marché français de l'ancienne formule de Levothyrox* (lévothyroxine), Euthyrox*, jusqu'à fin 2021, a-t-on appris auprès de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT).
Pour rappel, les autorités de santé françaises avaient demandé à Merck KGaA de continuer à alimenter temporairement le marché en Euthyrox*, commercialisé en Russie, après que l'arrivée de la nouvelle formule de ce médicament contre les troubles de la thyroïde (vendu sous le nom de Levothyrox*), à la fin mars 2017, a engendré des milliers de déclarations d'effets indésirables chez les patients (cf dépêche du 05/11/2018 à 13:49).
La DGS avait annoncé en janvier que le produit cesserait d'être distribué dans l'Hexagone en septembre 2020 (cf dépêche du 08/01/2020 à 17:41).
Lors du 8e comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde qui s'est tenu le 6 juillet, la direction générale du ministère avait mis en place un suivi renforcé du nombre de patients traités avec le médicament importé, et diffusé des documents d'accompagnement pour les professionnels de santé afin d'encadrer le changement de traitement.
Lors de cette réunion, l'AFMT et deux autres associations de patients (Vivre sans thyroïde et l'Union pour la prévention et la gestion des crises sanitaires -UPGCS), avaient présenté une motion commune contre la décision de retrait d'Euthyrox*, soulignant que "tout changement de spécialité fait courir un risque, non nul, aux patients concernés".
Dans un communiqué diffusé vendredi, l'AFMT a indiqué avoir été convoquée "en urgence" le matin même par la DGS, qui l'a informée de la décision de Merck KGaA d'accepter de "prolonger l'approvisionnement du marché français en Euthyrox* jusqu'à la fin de 2021".
Dans un courrier aux membres du comité de suivi daté de vendredi, la DGS explique qu'à l'issue de la réunion du 6 juillet, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé au laboratoire allemand de "mettre tout en oeuvre pour maintenir la spécialité Euthyrox* en France au-delà de septembre 2020", ce qu'il a accepté.
La direction générale de la santé estime que cette prolongation "offrira aux patients concernés un temps supplémentaire pour amorcer le changement de traitement", et précise vouloir "réunir à la rentrée" le comité de suivi pour "étudier ensemble les actions nécessaires pour mobiliser patients et prescripteurs dans cette transition thérapeutique".
Elle mentionne "environ 75.000 patients" encore traités avec l'ancienne formule de Levothyrox* en France en février 2020. Selon Chantal L'Hoir, présidente de l'AFMT contactée lundi par APMnews, le nombre de patients qui prennent encore le traitement serait supérieur, à environ 100.000, notamment grâce à la constitution de stocks venus d'Espagne.
"On nous a certifié vendredi pendant la réunion que la distribution continuerait jusqu'à fin 2021. Ils ne veulent pas prendre le risque d'avoir des gens qui font des réactions pendant l'épidémie de Covid-19", a-t-elle relevé.

Retard pris dans la commercialisation de la nouvelle formule en Russie

Dans une réponse écrite transmise à APMnews lundi, Merck KGaA a confirmé que l'ANSM lui a demandé de "poursuivre temporairement les importations" de l'ancienne formule, notamment car certains patients n'ont "pas été en mesure de se préparer à la transition vers des alternatives thérapeutiques […] suite à la période de confinement".
Le laboratoire a précisé avoir répondu favorablement à la demande de l'agence car "suite à un décalage dans le temps de la réponse des autorités sanitaires russes sur le dossier d'enregistrement de la nouvelle formule de Levothyrox*, il s'avère encore techniquement possible de maintenir les importations temporaires de l'ancienne formule […] avec les boîtes initialement destinées au marché russe, comme actuellement".
Il a toutefois rappelé qu'Euthyrox* "ne sera bientôt plus fabriquée pour aucun marché", jugeant "indispensable que les patients concernés envisagent sans tarder une transition vers l'un des traitements à base de lévothyroxine sodique aujourd'hui disponible en France".
rm/ab/APMnews

[RM8QEUAAJ]

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