SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 12 octobre 2020 (APMnews) - Le médicament Hepcludex* (bulévirtide, Myr) et le dispositif médical CardioMEMS* (Abbott) devront faire l'objet d'une évaluation médico-économique par la commission d'évaluation économique et de santé publique (Ceesp), selon des décisions du collège de la Haute autorité de santé (HAS) mises en ligne en fin de semaine dernière.
Hepcludex* (ex Myrcludex) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée en juillet dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite delta (VHD) chez les patients adultes présentant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d’ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum).
Myr a revendiqué une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau I (majeure), II (importante) ou III (modérée) et un chiffre d'affaires annuel lors de la deuxième année de commercialisation supérieur à 20 millions d'euros.
Concernant CardioMEMS*, système de surveillance à distance de l'insuffisance cardiaque pour lequel Abbott a revendiqué un amélioration du service attendu (ASA) de niveau I, II ou III, la HAS indique que le chiffre d'affaires à deux ans devrait être inférieur à 20 millions d'euros. Mais l'industriel défend que son dispositif médical est susceptible d'avoir une incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades.
En revanche, le collège de la HAS a constaté l'absence d'impact significatif sur les dépenses d'assurance maladie pour plusieurs autres dispositifs médicaux:
- Ellipsys* (Avenu Medical), destiné à créer une fistule artério-veineuse percutanée pour les patients en insuffisance rénale terminale
- Hydrosoft* Hélicoïdal et Hydrofill* (formes simples) d'une part et Hydrosoft* 3D et Hydroframe* (formes complexes) d'autre part (Microvention Europe), indiqués notamment dans les anévrysme intracrâniens
- Provox* Micron HME (Atos Medical), utilisé dans la laryngectomie
- Mets Agluna*, prothèse modulaire de reconstruction fémorale et tibiale avec traitement aux ions argent (Stryker).
Le collège a également dispensé Mabthera* (rituximab, Roche) d'évaluation économique, sans préciser l'indication thérapeutique concernée, évoquant un chiffre d'affaires annuel inférieur à 20 millions d'euros.
La HAS a par ailleurs mis en ligne deux décisions anciennes. Pour l'anti-inflammatoire Ilaris* (canakinumab, Novartis), elle a écarté une évaluation médico-économique en considérant que le médicament "est engagé dans des baisses de prix futures prévues réglementairement, législativement ou conventionnellement" (décision du 11 mars 2020). Pour le traitement de maladies rares Vyndaqel* (tafamidis méglumine, Pfizer), elle a pris une décision similaire en raison d'une perspective de chiffre d'affaires annuelle inférieure à 20 millions d'euros (décision du 29 mars 2019).
eh/sl/APMnews
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