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Phase III positive pour le dupilumab dans l'asthme pédiatrique

PARIS, TARRYTOWN (New Jersey), 13 octobre 2020 (APMnews) - Le dupilumab a atteint l'ensemble des critères principal et secondaires dans un essai clinique de phase III mené auprès d'enfants de 6 à 11 ans, atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé, a annoncé Sanofi mardi dans un communiqué.
Dans LIBERTY ASTHMA VOYAGE, le dupilumab ajouté au traitement habituel a permis à la fois de réduire les exacerbations d'asthme et d'améliorer la fonction pulmonaire, poursuit le groupe français, se félicitant que son anticorps monoclonal soit "le premier à démontrer une amélioration de la fonction pulmonaire chez l'enfant en phase III".
Pour cette étude, 408 enfants avec un asthme modéré à sévère non contrôlé ont été randomisés en double aveugle entre l'ajout du dupilumab ou d'un placebo au traitement conventionnel associant un corticoïde inhalé à dose modérée + un autre traitement de fond ou un corticoïde inhalé à dose élevée avec ou sans un autre traitement de fond, pendant un an.
Le dupilumab était administré par injections sous-cutanées de 100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines, en fonction du poids de l'enfant.
Les analyses principales étaient menées notamment sur un sous-groupe de 259 enfants avec un taux d'éosinophiles à l'inclusion égal ou supérieur à 300 cellules/µL et un autre de 350 enfants qui présentaient soit un taux d'éosinophiles égal ou supérieur à 150 cellules/µL ou une fraction de monoxyde d'azote dans l'air exhalé (FeNO égal ou supérieur à 20 ppb).
A l'issue de l'étude, le taux annuel d'exacerbations sévères d'asthme chez les enfants traités par dupilumab était de respectivement 0,24 et 0,31 chez l'un et l'autre groupe et de respectivement 0,67 et 0,75 dans le groupe contrôle, soit une baisse statistiquement significative avec le dupilumab de respectivement 65% et 59% dans l'un et l'autre groupe par rapport au placebo.
L'effet sur la fonction pulmonaire a été évaluée après trois mois de traitement: chez les enfants de l'un et l'autre groupe traité par dupilumab, le gain du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) était de respectivement 10,15 points de la valeur prédite et 10,53 points, contre respectivement 4,83 et 5,32 points dans le groupe contrôle.
Un effet cliniquement significatif sur la fonction pulmonaire a été observé dès les deux premières semaines de traitement et s'est maintenu tout le long de l'étude, ajoute Sanofi.
Les données de sécurité et tolérance dans cette étude correspondaient à ce qui est déjà connu avec le dupilumab: les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient des réactions au site d'injection (18% vs 13% avec le placebo), des infections respiratoires hautes virales (12% vs 10% respectivement) et un taux élevé d'éosinophiles (6% vs 1%).
Le dupilumab, anticorps monoclonal dirigé contre les interleukines IL-4 et IL-13, est déjà homologué dans le traitement de l'asthme sévère mal contrôlé de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans, ainsi que dans la dermatite atopique, rappelle-t-on.
Sanofi et Regeneron poursuivent l'évaluation en phase III du dupilumab dans une série de maladies avec une inflammation de type 2 sous-jacente, comme l'oesophagite à éosinophiles, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la pemphigoïde bulleuse, le prurigo nodulaire et l'urticaire chronique spontané ainsi qu'en phase II, dans les allergies alimentaires.
ld/nc/APMnews

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