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USA: première autorisation en situation d'urgence pour un anticorps monoclonal dans le Covid-19

WASHINGTON, 10 novembre 2020 (APMnews) - La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mardi dans un communiqué l'octroi d'une première autorisation en situation d'urgence (EUA) à un anticorps monoclonal, le bamlanivimab (Lilly/AbCellera), dans le traitement du Covid-19 faible à modéré chez l'adulte et en pédiatrie.
Le composé (ex-LY-CoV555/LY3819253) peut plus précisément être utilisé chez les patients positifs pour le Sars-CoV-2 qui ont au moins 12 ans et pèsent au moins 40 kg, et sont à haut risque de progression de la maladie et/ou d'hospitalisation. Cela inclut les patients de plus de 65 ans ou ceux qui présentent certaines maladies chroniques.
La FDA explique que le bamlanivimab est en cours d'évaluation mais qu'il a montré dans des essais cliniques une réduction des hospitalisation ou des passages aux urgences pour Covid-19 chez des patients à haut risque de progression de la maladie dans les 28 jours qui ont suivi le traitement par rapport à un placebo.
L'agence souligne que son EUA ne s'applique pas aux patients déjà hospitalisés ou à ceux qui nécessitent une oxygénothérapie (cf dépêche du 27/10/2020 à 12:39).
Le bamlanivimab est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre la protéine Spike du Sars-CoV-2 destiné à empêcher le virus d'entrer dans les cellules. Il est administré sous forme d'une injection intraveineuse unique.
L'EAU s'appuie sur des données intermédiaires issues d'une phase II portant au total sur 456 patients ambulatoires présentant des symptômes faibles à modérés de Covid-19. Le bamlanivimab n'a pas montré de supériorité par rapport au placebo à J11 (critère principal de l'étude) mais a montré une telle supériorité à J28 (critère secondaire). Dans le groupe verum, le taux de progression de la maladie à haut risque, d'hospitalisation ou de passage aux urgence a été de 3% vs 10% dans le groupe placebo.
Lilly a indiqué qu'il allait immédiatement débuter la distribution de son médicament, par l'intermédiaire du grossiste-répartiteur AmerisourceBergen. La répartition entre les différents établissements de santé américains dépend de l'Etat fédéral (qui prend en charge intégralement le produit mais pas son administration). L'industriel avait annoncé fin octobre un accord avec le gouvernement américain portant sur l'achat de 300.000 doses. Il prévoit d'être en mesure de produire 1 million de doses d'ici la fin de l'année et beaucoup plus en 2021.
Lilly développe un autre anticorps monoclonal contre le Covid-19, l'étésévimab (ou LY-CoV016), destiné à être utilisé en association avec le bamlanivimab. Il espère obtenir une EUA d'ici la fin du mois.
Regeneron a également mis au point un anticorps monoclonal contre le Covid-19, REGN-COV2, pour lequel une demande d'EUA a été déposée auprès de la FDA.
eh/ld/APMnews

[EH7QJKNBL]

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