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Covid-19: première autorisation de la FDA pour une association d'anticorps monoclonaux

WASHINGTON, TARRYTOWN (New York), 23 novembre 2020 (APMnews) - La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé samedi dans un communiqué l'octroi d'une autorisation en situation d'urgence (EUA) à l'association des anticorps monoclonaux casirivimab 1.200 mg et imdévimab 1.200 mg (Regeneron) dans le traitement du Covid-19.
L'indication précise est le traitement du Covid-19 faible à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg) positifs à un test du Sars-CoV-2 et qui sont à haut risque de développer un Covid-19 sévère. Cela inclut les patients âgés de plus de 65 ans ou ceux qui présentent certaines maladies chroniques.
Il s'agit de la première autorisation pour une association d'anticorps monoclonaux, note-t-on. Ce traitement (ex-REGN-COV2) est devenu célèbre lorsqu'il a été utilisé pour traiter Donald Trump quand le président des Etats-Unis sortant a été atteint par le Covid-19 début octobre (cf dépêche du 05/10/2020 à 18:06).
Dans le traitement du Covid-19, la FDA a déjà accordé en octobre une autorisation de mise sur le marché (AMM) au remdésivir (Veklury*, Gilead) chez les patients nécessitant une hospitalisation (après une EUA en mai), rappelle-t-on (cf dépêche du 23/10/2020 à 09:46).
Elle a également accordé le 10 novembre une EUA à un anticorps monoclonal en monothérapie, le bamlanivimab (Lilly/AbCellera) chez les patients non hospitalisés (cf dépêche du 10/11/2020 à 10:09) et une autre le 20 novembre pour l'association du remdésivir et de l'inhibiteur de JAK baricitinib (Olumiant*, Lilly) chez les patients hospitalisés (cf dépêche du 20/11/2020 à 14:59).
Lilly a par ailleurs fait savoir début novembre qu'il espérait obtenir une EUA d'ici la fin du mois pour son association d'anticorps monoclonaux (bamlanivimab + étésévimab).
Concernant l'association casirivimab + imdévimab administrée en intraveineuse, la FDA explique que l'EUA s'appuie sur des données d'un essai clinique sur 799 patients adultes non hospitalisés montrant que leur utilisation a permis de réduire les hospitalisations ou les passages aux urgences dus au Covid-19 à 28 jours chez les patients à haut risque de progression de la maladie. Cela a été le cas de 3% des patients dans le groupe verum et de 9% de ceux dans le groupe placebo.
Dans un communiqué séparé publié samedi, Regeneron a indiqué qu'il espérait être en mesure de proposer son traitement pour environ 80.000 patients d'ici la fin novembre, 200.000 d'ici la première semaine de janvier 2021 et 300.000 d'ici la fin janvier 2021.
Ces premières doses seront destinées aux patients américains, dans le cadre d'un accord conclu en juillet avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui dépend du département de la santé des Etats-Unis (cf dépêche du 07/07/2020 à 18:48).
Le groupe américain a signé en août un accord avec Roche notamment pour augmenter sa capacité de production de REGN-COV2, rappelle-t-on (cf dépêche du 19/08/2020 à 18:06).
eh/vib/APMnews

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