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Vaccins anti-Sars-CoV-2 en Europe: une fois les AMM obtenues, les Etats payeront chacun leurs doses

BRUXELLES, 11 décembre 2020 (APMnews) - L'Union européenne a dépensé 2,15 milliards d'euros afin de réserver 2 milliards de doses de six candidats vaccins contre le Sars-Cov-2, mais les Etats membres devront par la suite payer les doses qu'ils commanderont et recevront dans le cadre de ces contrats, aux prix négociés par la Commission, a expliqué un porte-parole européen vendredi lors d'une conférence de presse.
L'Union européenne a conclu des contrats afin de précommander les candidats vaccins anti-Sars-CoV-2 d'AstraZeneca, Johnson & Johnson (J&J), Sanofi/GSK, Pfizer/BioNtech, Moderna et Curevac.
A ce jour, 2,15 milliards d'euros ont été dépensés afin de s'assurer l'accès à 2 milliards de doses au total, si l'ensemble des candidats obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM). 1,3 milliard de doses ont été fermement réservées et 700 millions en option.
Cette dépense permet aux laboratoires pharmaceutiques d'accélérer le développement de leur candidat et de mettre en place une chaîne de production, dont une grande partie doit être réalisée en Europe selon le contrat. Le montant payé ne couvre en revanche pas le prix des vaccins. Celui-ci, également négocié dans le contrat, sera dû par chaque Etat lors de la réception des doses.
Le paiement par la Commission des coûts fixes a toutefois une influence sur le prix négocié, a précisé le porte-parole.
Si le produit obtient une AMM, chaque pays membre pourra, s'il le souhaite, commander une part des doses réservées, dont le maximum est proportionnel à sa population au sein de l'UE. Par exemple, la part de la France est égale à 15%.
Si le vaccin n'est pas autorisé, alors l'UE perdra sa mise de départ, a fait savoir le porte-parole.

Les exigences de sécurité n'ont pas été allégées, affirme la Commission

D'autres contrats de ce type pourraient encore être signés, a expliqué la Commission européenne, qui a lancé un "appel à candidatures" aux laboratoires souhaitant entrer dans ce processus de négociation, mené par une équipe de la Commission composée d'experts nationaux. Les candidats font l'objet d'un processus de sélection avant de pouvoir négocier.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) est "en relation étroite" avec 23 laboratoires développant des candidats vaccins à différentes stades de développement. A ce stade, seuls quatre sont en évaluation formelle, dont deux dans un processus d'examen continu (rolling review).
La Commission a tenu à préciser que les délais ont été réduits mais que les "mêmes procédures juridiques et scientifiques d'évaluation des vaccins" leur seront appliqués. "On n'a pas amendé le cadre législatif ni allégé les exigences de sécurité", a souligné le porte-parole.
L'Europe a pris la décision de ne pas accorder d'autorisation temporaire d'urgence à ces candidats vaccins mais de les évaluer dans le cadre d'une demande d'AMM conditionnelle. Ce cadre permet, pour des produits répondant à un besoin non satisfait, de conditionner le maintien de l'AMM à plusieurs exigences, notamment sur des données supplémentaires.
Cette voie ouvre la possibilité d'accorder une AMM avec "un peu moins d'informations" que dans le cadre d'une AMM traditionnelle. Dans le cas des vaccins, ces informations manquantes concerneront la durée de l'immunité, le recul étant forcément insuffisant pour le déterminer. Contrairement au cadre de l'autorisation temporaire d'urgence, le laboratoire devra toutefois avoir défini des processus de production.
L'Union européenne exigera par ailleurs un rapport de pharmacovigilance mensuel pour ces vaccins, contre une fréquence semestrielle pour la plupart des médicaments. La plateforme de pharmacovigilance européenne, qui existe déjà pour l'ensemble des vaccins, sera en outre adaptée spécifiquement pour ces produits.

Un partage des coûts d'indemnisation des effets secondaires dans certaines conditions

Si des effets secondaires graves apparaissaient, un partage des coûts d'indemnisation dans certaines conditions est prévu dans chaque contrat négocié entre la Commission européenne et un laboratoire.
"Le cadre juridique sur la responsabilité des producteurs vis-à-vis de leur produit ne change pas", a expliqué le porte-parole de la Commission, qui assure que le producteur du vaccin reste responsable de tout effet secondaire dommageable prouvé.
"La question qui s'est posée est l'indemnisation et qui paie", a-t-il poursuivi. Chaque contrat, négocié séparément, prévoit la possibilité que les Etats membres indemnisent le laboratoire pharmaceutique en cas de dommage occasionné par son vaccin dans des conditions spécifiques.
Des éléments ont été "très clairement exclus" de cette possibilité, comme ceux liés à la qualité du vaccin et à sa production, mais certains effets secondaires non prévisibles et non prévus peuvent entrer dans ce cadre. Pour le patient, "sa protection est la même", a assuré le porte-parole.
La Commission européenne s'est engagée à rendre sa décision sur l'AMM conditionnelle dans les trois jours suivant l'avis scientifique donné par l'EMA. L'agence sanitaire a annoncé qu'elle rendra son avis scientifique avant le 29 décembre pour le vaccin de BioNTech et Pfizer et avant le 12 janvier 2021 pour celui de Moderna.
mjl/eh/APMnews

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