SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 11 décembre 2020 (APMnews) - L'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a précisé vendredi le dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Sars-CoV-2, lors d'une visioconférence de presse.
Cette conférence de presse était axée sur l'évaluation accélérée de ces vaccins et leur homologation conditionnelle, les dispositifs de surveillance renforcée et les procédures de "parallel testing" conduites pour contrôler les lots de vaccins avant leur mise en circulation sur le marché européen (cf dépêche du 11/12/2020 à 16:28).
L'agence a rappelé qu'il y avait actuellement 52 candidats vaccins en phase de développement clinique.
S'agissant de l'évaluation, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) se prononcera au plus tard le 29 décembre sur le vaccin de Pfizer/BioNTech et le 12 janvier sur celui de Moderna.
Questionnée sur les pays désignés rapporteurs sur ces deux dossiers, la directrice générale par intérim de l'ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, après avoir indiqué que cette information n'était "pas particulièrement publique", a révélé que la France était "rapporteur ou co-rapporteur" pour un de ces deux vaccins.
Les spécificités du dispositif de surveillance renforcée mis en place pour les vaccins contre le Sars-CoV-2 qui seront utilisés en France après leur homologation centralisée a ensuite été précisé.
En termes de pharmacovigilance, le but de l'agence est de réussir à "recueillir les signaux potentiels en temps réel", qu'il s'agisse d'effets indésirables inattendus ou d'effets indésirables dits "d’intérêts particuliers" comme les syndromes de détresse respiratoire aiguë, la maladie de Kawasaki ou encore le syndrome de Guillain-Barré.
Pour ce faire, l'agence a adapté le portail de signalement national afin d'améliorer le contenu des notifications et permettre le recueil de données "pertinentes" spécifiquement liées à la vaccination. Cette "déclaration intelligente" devrait faciliter le travail des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) chargés d'analyser les notifications.
En outre, pour chaque vaccin, des enquêtes de pharmacovigilance seront confiées "à un à deux CRPV". L'ANSM a rappelé que, lors de ces enquêtes, toutes les notifications étaient prises en compte, notamment celles émanant des laboratoires (outre celles des professionnels de santé et des patients eux-mêmes).
Une remontée hebdomadaire des signaux potentiels par les CRPV est prévu. Un comité de suivi ANSM/CRPV se réunira chaque semaine afin d'analyser ces données. "Cette collégialité renforcée" passera également par l'information des représentants des associations de patients et des professionnels de santé, a décrit Céline Mounier, directrice de la surveillance à l'ANSM. Ces parties prenantes seront "consultées dans les comités de l'ANSM", indique le document de référence transmis par l'agence à l'issue de la conférence de presse.
Dans un souci de transparence, les enquêtes de pharmacovigilance seront mises en ligne chaque semaine par l'agence.
De plus, l'ANSM dit avoir renforcé l'articulation entre la pharmacovigilance et la pharmaco-épidémiologie. Ainsi, en cas d'émergence de signal, des études spécifiques de pharmaco-épidémiologie pourront être déclenchées.
En amont du signalement, le ministère de la santé va lancer SI-VAC, un système d'information sur les vaccins.
Ce système va permettre d'intégrer des informations sur toutes les personnes vaccinées contre le Sars-CoV-2 en France. Au moment de la vaccination, seront notamment renseignés la date de vaccination, le nom du vaccin, son lot, sa dose, ainsi que certaines informations sur les personnes vaccinées.
En cas d'effet indésirable, le médecin pourra cliquer sur un lien qui le renverra vers le portail de signalement national et les éléments déjà saisis dans SI-VAC seront implémentés dans la déclaration du portail, ce qui facilitera la déclaration, a expliqué Mehdi Benkebil, directeur adjoint de la surveillance. Ce système devrait également disposer d'une relance, visant à demander s’il y eu un effet indésirable à distance de la vaccination.
L'ANSM prévoit que la sous-notification, qui est en général de l'ordre de "1/10" soit seulement 10% des événements déclarés, sera probablement moindre sur les vaccins contre le Sars-CoV-2.
Les études de pharmaco-épidémiologie s'appuieront également sur les données renseignées dans le système d'information mis en place par le ministère de la santé SI-VAC. Les données renseignées dans SI-VAC seront versées dans le système national des données de santé (SNDS), a indiqué Rosemary Dray Spira, directrice adjointe d'Epi-phare, le groupement d'intérêt scientifique de l'ANSM et de l'assurance maladie.
Elle a décliné le volet pharmaco-épidémiologie de la surveillance des vaccins contre le Sars-CoV-2.
L'équipe va mesurer les risques d'évènements indésirables post-vaccinaux graves à l'échelle de l'ensemble de la population vaccinée en France.
Elle prévoit, d'ores et déjà de mesurer la survenue de pathologies "susceptibles de survenir après toute vaccination", a présenté le Dr Dray Spira.
Elle a cité les "affections d'origine auto-immune", telles que les affections démyélinisantes du système nerveux central (dont la sclérose en plaques), le syndrome de Guillain-Barré, le lupus, la pancréatite, le purpura thrombopénique idiopathique… mais également les maladies du système nerveux central telles que les encéphalites et les méningites, ainsi que les événements allergiques. Seront également surveillées les éventuelles exacerbations du Covid-19 associées à la vaccination et plus largement les hospitalisations et décès toutes causes.
Si des "signaux émergents" sont mis en évidence par la pharmacovigilance, ils seront intégrés à ces études.
L'équipe qui doit se doter d'un "comité d'experts pluridisciplinaire" conduira également des travaux spécifiques sur des populations cibles comme les personnes âgées, les personnes atteintes de comorbidités, ou encore les femmes enceintes.
vib/rm/APMnews
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