SILVER SPRING (Maryland), NEW YORK, 21 décembre 2020 (APMnews) - La Food and Drug Adminstration (FDA) a annoncé dans la nuit de vendredi à samedi l'octroi d'une autorisation d'utilisation en urgence (EUA) au vaccin contre le Sars-CoV-2 développé par Moderna, MRNA-1273.
Il s'agit du deuxième vaccin contre le Sars-CoV-2 homologué aux Etats-Unis, après celui de Pfizer et BioNTech (BNT162b2) qui a reçu le feu vert de l'agence pile une semaine plus tôt (cf dépêche du 14/12/2020 à 01:01). Les deux reposent sur la technologie de l'ARN messager.
Il s'agit du premier médicament de Moderna, société fondée en 2010, à accéder au marché. La société prévoit de déposer une demande pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) de plein droit en 2021.
Cette décision intervient à la suite d'un vote à 20 voix pour et une abstention du comité consultatif de la FDA sur les vaccins en faveur de l'octroi d'une autorisation. Le comité a estimé jeudi que les avantages du vaccin l'emportaient sur ses risques chez les personnes âgées de 18 ans et plus (cf dépêche du 18/12/2020 à 11:26).
Selon un document de travail diffusé par la FDA, le vaccin à de Moderna apparaît efficace à 100% pour prévenir les formes de Covid-19 sévères, mais est relativement moins protecteur à partir de 65 ans (cf dépêche du 15/12/2020 à 18:10). La société avait communiqué le 16 novembre des résultats intermédiaires rapportant une efficacité à 94,5% (cf dépêche du 16/11/2020 à 13:51).
Les deux doses du vaccin doivent être administrées par voie intramusculaire à 29 jours d'intervalle. Le vaccin est fourni en flacon de 10 doses conservées entre -25°C et -15°C. Il reste stable à des températures de 2 à 8°C pendant 30 jours. Cela lui confère un gros avantage par rapport à celui de Pfizer/BioNTech qui doit être conservé à environ -70°C et ne peut ensuite rester stable à 2-8°C que jusqu'à cinq jours.
Aux Etats-Unis, où la campagne de vaccination a débuté la semaine dernière avec BNT162b2, le vaccin de Moderna devrait être utilisé dans des territoires d'accès difficile, tels que des hôpitaux ruraux, en raison de ses caractéristiques.
En août, le gouvernement américain avait annoncé la signature d'un accord d'environ 1,5 milliard de dollars portant sur la fourniture de 100 millions de doses du vaccin, avec une option pour 400 millions de doses supplémentaires. Un approvisionnement de 20 millions de doses était prévu d'ici la fin de l'année, 80 millions au premier trimestre 2021 et 100 millions au deuxième.
Moderna a bénéficié d'une aide financière du gouvernement américain de 1 milliard de dollars pour soutenir ses efforts de recherche dans le cadre du programme "Operation Warp Speed" (OWS).
Les Etats-Unis ont signalé un nombre record de 239.903 nouveaux cas jeudi, et le nombre de morts a dépassé les 311.000.
En Europe, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) doit examiner la demande d'AMM conditionnelle déposée par Moderna le 6 janvier 2021, rappelle-t-on (cf dépêche du 18/12/2020 à 10:00).
lle/rm/eh/APMnews
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