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Prolapsus et incontinence urinaire: des recommandations de prise en charge des complications début 2022 (HAS)

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 10 février 2021 (APMnews) - La Haute autorité de santé (HAS) prévoit la production de recommandations sur la prise en charge des complications de la chirurgie avec prothèse de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus génital féminin début 2022, selon une note de cadrage mise en ligne la semaine dernière.
Face aux complications parfois graves liées à l'utilisation d'implants dans la chirurgie du prolapsus et de l'incontinence urinaire, la HAS a été chargée par le ministère des solidarités et de la santé d'élaborer des recommandations sur le prolapsus des organes pelviens et sur l'incontinence urinaire, afin de renforcer la pertinence des soins. Ces dispositifs médicaux font l'objet d'une surveillance renforcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Un travail a déjà été engagé sur des recommandations sur la prise en charge thérapeutique du prolapsus, qui devraient arriver en mars-avril, a précisé la HAS à APMnews mardi. Selon la note de cadrage correspondante datée de décembre 2019, la HAS y indiquait prévoir dans la continuité un deuxième travail, sur la prise en charge de l'incontinence urinaire cette fois.
Par ailleurs, il a été noté, lors d'échanges entre sociétés savantes et autorités de santé, que la prise en charge des complications elles-mêmes de ces interventions avec implants était complexe, et qu'il n'existait pas de recommandations spécifiques, souligne la HAS. Afin d'harmoniser les pratiques, la haute autorité, en partenariat avec les sociétés savantes, a proposé de produire de telles recommandations.
Selon le calendrier prévisionnel des productions, la 1ère réunion du groupe de travail de la HAS aura lieu le 16 avril, pour aboutir à une soumission au collège de la HAS en février 2022. Ces recommandations sont destinées aux chirurgiens gynécologues, urologues, algologues, chirurgiens digestifs, et aux professionnels de santé amenés à prendre en charge ces patientes en amont ou en aval de la prise en charge de la complication.
Les bandelettes sous-urétrales (BSU), apparues en 1997, sont devenues la technique chirurgicale de première intention en France dans l'incontinence urinaire d'effort, rappelle l'agence.
Dans le prolapsus génital, la réparation par voie haute avec renfort prothétique (promontofixation ou sacrocolpopexie) est associée à un plus faible risque de persistance des symptômes, de récidive du prolapsus, de reprise chirurgicale, d'incontinence urinaire d'effort postopératoire et de dyspareunie par rapport à la réparation par voie vaginale avec les tissus natifs sans prothèse.
La réparation par voie basse avec renfort prothétique a aussi des avantages en termes de risque de récidive du prolapsus et de réintervention pour récidive, mais comporte un risque majoré de réintervention globale, principalement en raison de complications.

Près de 40.000 patientes par an

Selon des chiffres publiés par l'ANSM et l'assurance maladie, on peut estimer que ce type de dispositif a été utilisé chez 37.000 à 40.000 patientes par an entre 2015 et 2018, avec une diminution du nombre de patientes bénéficiant de l'implantation d'une BSU sur cette même période, indique la HAS.
A la suite des évaluations ayant fait apparaître différents risques en fonction des produits utilisés et de leurs indications, un arrêté ministériel du 22 février 2019 contraint désormais les industriels à déposer un dossier en vue de l'inscription de leur implant de renfort sur la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation (liste intra-GHS) s'ils souhaitent le maintenir sur le marché français.
Plusieurs avis de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) ont été publiés en 2019 et 2020 sur les BSU dans l'incontinence urinaire d'effort et les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens.
"Pour le traitement du prolapsus par voie basse, à ce jour, tous les implants soumis à l’évaluation de la Cnedimts ont fait l’objet d’un avis défavorable. Dès lors, pour l’instant, aucun implant pour prolapsus par voie basse n’est inscrit sur la liste intra-GHS et donc aucun ne peut être utilisé en France, en dehors du cadre de la recherche clinique", indique la HAS.
Concernant les implants du traitement chirurgical du prolapsus par voie haute, l’évaluation est en cours.
Pour les implants du traitement chirurgical de l’incontinence urinaire par voie vaginale, "la Cnedimts a rendu des avis favorables pour une inscription sur la liste intra-GHS pour des bandelettes sous-urétrales avec un encadrement strict et une demande d’étude complémentaire".
Un arrêté du 23 octobre 2020 encadre en outre la pratique des actes associés à la pose de BSU pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort, et des arrêtés d'inscription sur la liste intra-GHS de bandelettes sous-urétrales ont été publiés dans la foulée (cf dépêche du 27/10/2020 à 19:08).

Une littérature peu fournie sur les taux de complications

Les données de la littérature indiquent un taux de réintervention pour complication après pose de BSU pour incontinence urinaire d'effort féminine de 2% à 3%, et un taux de réhospitalisation à 5 ans de 5,9% et de complications de 9,8%.
Pour la promontofixation avec pose de prothèse dans le prolapsus génital, un taux de complication Clavien-Dido de grade 3 de 26,3% a été rapporté, et un taux d'érosion prothétique directement liée à l'utilisation de l'implant de 2,7%.
Pour la cure de prolapsus par voie basse, la prothèse de renfort prothétique est associée à un risque de réintervention globale multiplié par 2,4, principalement pour complications, avec un taux de reprise pour érosion prothétique sur 1 à 3 ans de 8%.
En France, l'observatoire VIGIMESH recense les complications, avec et sans implant, après chirurgie de renfort pelvien (cf dépêche du 22/11/2019 à 16:28 et dépêche du 20/11/2020 à 14:08). Le taux de complications globales sévères s'élève à 2,8%, tous types de chirurgie confondus.

Des pratiques hétérogènes

La HAS rappelle que "la qualité de la prise en charge initiale de ces complications est essentielle pour ne pas obérer définitivement l’avenir fonctionnel de ces patientes", et que cela nécessite une intervention rapide et une bonne connaissance de la chirurgie réparatrice et fonctionnelle. La symptomatologie est souvent peu spécifique, et le diagnostic nécessite une examen gynécologique "particulièrement attentif". En outre, l'évaluation préopératoire avant reprise chirurgicale est complexe.
"A la différence des prises en charge initiales, s’appuyant sur de nombreuses recommandations françaises ou internationales, le traitement de ces complications ne fait pas l’objet de consensus", souligne la HAS. L'Association française d'urologie (AFU) a publié des recommandations en 2010 sur les complications des BSU, et le NICE (National Institute for Health and Care Excellence) britannique une revue de la littérature en 2019, constatant une littérature peu fournie et ne permettant pas de répondre à la plupart des questions posées.
"Ces éléments conduisent à une prise en charge hétérogène en fonction de la spécialité du praticien consulté, de sa formation et de son expérience, avec d’importants retards et des erreurs préjudiciables de prise en charge", résume la HAS.
cd/eh/APMnews

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