SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 15 février 2021 (APMnews) - Des poussées hypertensives rapportées à la suite de l'administration du vaccin contre le Covid-19 Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) constituent un signal de pharmacovigilance confirmé, et de graves troubles du rythme font l'objet d'une surveillance spécifique, selon le quatrième rapport relatif à ce vaccin publié vendredi soir par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Ce quatrième rapport, établi par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux, et Marseille synthétise tous les événements indésirables notifiés après l'administration du vaccin à ARN messager Comirnaty* et analysés entre le 27 décembre 2020 et le 4 février.
Au total, 2.140 cas ont été rapportés, dont 784 au cours de la dernière semaine de suivi du 30 janvier au 4 février, parmi lesquels 20% étaient graves (164).
Une large majorité de ces événements correspondait à une réactogénicité s'étant manifestée rapidement après la vaccination (dans les 7 jours). Néanmoins, dans 35 cas (2,7%), cette réactogénicité était retardée : 32 sont apparus la deuxième semaine après la vaccination, et 3 cas la troisième semaine.
"Les cas de réactogénicité retardée locale peuvent être considérés comme évocateurs d’un rôle du vaccin. Les symptômes de réactogénicité systémiques peuvent aussi être dus à des événements intercurrents", notent les pharmacovigilants qui considèrent que les éléments recueillis restent encore "limités".
Par ailleurs, aucun nouveau cas de choc anaphylactique n’a été notifié au cours de la semaine de suivi. Un article paru dans JAMA Insights vendredi recense les cas de chocs anaphylactiques déclarés après administration des vaccins de Pfizer (47) et Moderna (19) aux Etats-Unis entre le 14 décembre 2020 et le 18 janvier. L'incidence de ces événements "rares" a été estimé à 4,7 cas/million pour Comirnaty* et 2,5 cas/million pour celui de Moderna.
S'agissant des 318 événements dits "d’intérêt particulier" déclarés à la pharmacovigilance française, dont 118 déclarés sur la nouvelle période de suivi, le rapport évoque notamment 26 nouveaux cas de décès, ce qui porte à 85 le nombre de décès déclarés, parmi lesquels trois ont fait l'objet d'une analyse détaillée.
Un cas concernait une personne de 95 ans, vivant à domicile, "autonome et active", sans antécédent particulier outre une hypertension artérielle équilibrée et qui n'avait pas d'anxiété par rapport à la vaccination. Deux heures après la vaccination, elle a été prise de nausées, de courbatures et de douleurs musculaires. Du repos, du paracétamol et des antiacides lui ont été prescrits, pour ces symptômes considérés comme un effet de réactogénicité. Elle est décédée, trois jours après la vaccination d'un arrêt cardio-respiratoire. "Il s’agit d’un cas à issue fatale dans un contexte de réactogénicité avérée, chez un patient très âgé, mais sans signes marquants de fragilité", notent les pharmacovigilants.
Le rapport aborde également 73 cas d'hypertension artérielle, dont 36 graves. Parmi ces cas, certains sont survenus dans les 15 minutes après l'administration du vaccin, et d'autres entre 12h et 5 jours après.
L’analyse approfondie des cas déclarés au cours de la dernière semaine de suivi "confirme le signal potentiel d’augmentation de la pression artérielle". Elle montre des augmentations différées par rapport à l’acte vaccinal, chez des patients dont l'hypertension est équilibrée avec leur traitement habituel ou sans antécédent d'hypertension. Par ailleurs, ces augmentations de la pression artérielle, à des "niveaux très élevés" (de grade 3 chez 41% des patients), sur plusieurs mesures pendant un à deux jours, puis revenant à la normale, "amènent à évoquer le rôle du vaccin plus que celui de l’acte vaccinal", estiment les pharmacovigilants. Selon eux, l'importante stimulation immunitaire induite par le vaccin à ARNm via les cytokines pourrait intervenir.
Des troubles graves du rythme cardiaque ont également donné lieu à une expertise cardiologique conduite par le CRPV de Nice.
Le rapport en dénombre 28, dont 11 rapportés au cours de la dernière semaine de suivi.
Parmi ces 11 cas, ils en décrivent deux, qui ont été considérés comme étant liés au vaccin :
- un cas de troubles du rythme à J1 avec érythème facial, suivi d’arrêt cardio-respiratoire ayant nécessité la pose d’une sonde ventriculaire
- un cas "d’orage rythmique" avec 25 épisodes de tachycardie ventriculaire détectée dans les 48h et traitée par le défibrillateur puis par amiodarone et ATP (anti tachycardia pacing).
Parmi 15 cas de troubles du rythme ayant fait l’objet d’une expertise cardiologique, 11 semblent liés à l'acte vaccinal et 4 au vaccin lui-même, en raison de leur survenue retardée dans un contexte de réactogénicité systémique.
Ces événements continueront à faire l’objet d’une surveillance spécifique avec expertise cardiologique par le CRPV de Nice.
Le premier rapport consacré au vaccin de Moderna fait état de 40 cas déclarés entre le 22 janvier et le 4 février. Ils correspondent à des réactions de réactogénicité, locales et systémiques, sans gravité, avec quelques effets notoires décrits dans la base Eudravigilance, ainsi qu'avec Comirnaty*: paresthésie, douleur thoracique, vertiges. Des réactions locales sont apparues plus de 3 jours après la vaccination.
Vendredi, l'ANSM a communiqué sur 149 cas de syndromes grippaux rapportés à la pharmacovigilance après l'administration du vaccin d'AstraZeneca AZD1222, avec des fièvres en médiane à 39°C. L'agence a recommandé d'échelonner son administration au sein des services des établissements de santé afin de ne pas les désorganiser et a appelé à privilégier les vaccins à ARN messagers chez les femmes enceintes, rappelle-t-on (cf dépêche du 12/02/2021 à 11:06 et dépêche du 12/02/2021 à 18:28).
vib/ab/APMnews
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