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Un décret donne des marges de manoeuvre au directeur général de l'ANSM en cas d'AMM européenne

PARIS, 12 avril 2021 (APMnews) - Le Journal officiel de dimanche a publié un décret permettant l'intervention du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour fixer les conditions de prescription et de délivrance des spécialités faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée.
La publication de ce décret ne résulte pas d'une modification récente de la législation française ou européenne mais il rétablit des dispositions qui figuraient antérieurement (rédigées différemment) dans le code de la santé publique (CSP), note-t-on.
D'une part, le décret indique que, lorsqu'une AMM européenne prévoit que le médicament est soumis à prescription, le directeur général de l'ANSM (en l'occurrence, la directrice générale depuis la nomination de Christelle Ratiginier-Carbonneil en décembre 2020) "décide, au regard de cette autorisation, du classement du médicament dans les catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article R5121-36" du CSP".
Ces trois points concernent:
  • les médicaments soumis à prescription du fait de leur inscription sur la liste I ou II
  • les médicaments stupéfiants
  • les médicaments soumis à prescription restreinte (usage hospitalier, prescription hospitalière, prescription initiale hospitalière, réservés à certains médecins spécialistes, nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement).
D'autre part, toujours en cas d'AMM européenne, le directeur général notifie, à la demande du titulaire ou de l'exploitant, l'étiquetage du conditionnement extérieur du médicament concerné ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire pour qu'il comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient ainsi que les mentions relatives à l'identification et l'authenticité.
Dans une précédente version (abrogée en 2014), le texte réglementaire prévoyait sur ce point que "le titulaire de l'AMM se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'ANSM", note-t-on.
(Journal officiel, dimanche 11 avril, texte 40)
eh/nc/APMnews

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