SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 17 avril 2021 (APMnews) - Neuf nouveaux cas de thromboses atypiques après administration du vaccin anti-Covid Vaxzevria* (AstraZeneca) ont été rapportés, chez des personnes relativement plus âgées que ce qui avait été observé jusqu'à présent, selon le bilan hebdomadaire de pharmacovigilance publié vendredi soir par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Initialement, les thromboses de localisation atypique avec ou sans troubles de la coagulation ou thrombopénie après administration de Vaxzevria* avaient été rapportées en France chez des personnes relativement jeunes, principalement des femmes, sans antécédents.
Ces effets indésirables supposés très rares mais graves ont conduit les autorités françaises à restreindre l'utilisation de ce vaccin aux personnes de 55 ans et plus, à partir du 19 mars.
Le 9 avril, lors du précédent bilan de pharmacovigilance de l'ANSM, il n'y avait pas eu de nouveau cas de thrombose de localisation atypique déclaré. Les centres régionaux de pharmacovigilance d'Amiens et Rouen, chargés de l'enquête sur ce vaccin, avaient toutefois analysé un nouveau cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), rappelle-t-on (cf dépêche du 12/04/2021 à 11:41).
Le rapport paru vendredi tranche avec celui de la semaine dernière puisque que neuf nouveaux cas de thromboses atypiques, dont quatre ont conduit au décès des personnes touchées, ont été notifiés au cours de la dernière période de suivi, soit entre le 2 et le 8 avril, et ultérieurement via la procédure dite "des cas marquants". A ces neuf cas s'ajoutent deux nouvelles CIVD isolées.
Ces neuf thromboses atypiques sont survenues chez des personnes de 62 ans en médiane (54 ans pour la plus jeune et 74 ans pour la plus âgée) et non plus une quarantaine d'années, comme les 12 premiers cas.
Par ailleurs, il n'y a pas eu de prédominance de cas féminins, ces nouveaux cas ayant affecté cinq hommes et quatre femmes. La localisation de la thrombose était plus fréquemment digestive qu'antérieurement.
"Ce changement de profil doit être pris en compte dans les réflexions sur le signal européen même si, à ce jour, on constate toujours un taux de notification plus élevé dans la classe d’âge des 16-49 ans", rapportent les CRPV.
Dans son communiqué, l'ANSM indique que ces nouveaux éléments seront partagés avec l'Agence européenne du médicament (EMA) dans le cadre de l'évaluation européenne en cours des événements thromboemboliques. Elle précise qu'un nouveau courrier européen d'information a été envoyé aux professionnels de santé.
Depuis le début du déploiement du vaccin en France, 21 cas de thrombose veineuse de localisation atypique associée ou non à une thrombopénie ou à des troubles de la coagulation, parmi lesquels huit décès, et deux cas de CIVD isolées, ont été dénombrés par la pharmacovigilance française.
Par ailleurs, les CRPV considèrent que la survenue de trois nouveaux cas de polyradiculonévrite aiguë (dont deux syndromes de Guillain-Barré) qui s'ajoutent à deux cas rapportés antérieurement devraient faire l'objet d'un signal potentiel au niveau européen. Ces événements indésirables ne figurent pas au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Vaxzevria*, pointent-ils.
De même, ils recommandant la transmission à l'EMA des cas de paralysie faciale, cinq nouveaux cas ayant été déclarés au cours de la dernière période de suivi. Dix avaient déjà été notifiés auparavant, et cet événement indésirable n'est pas non plus mentionné dans le RCP du vaccin.
vib/eh/APMnews polsan-une
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